口服固体制剂处方变更分为三种情况.pdfVIP

下载本文档

0
0
约1.4千字
约 2页
2023-02-23 发布于江苏
举报
版权申诉

口服固体制剂处方变更分为三种情况.pdf

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

口服固体制剂处方变更分为三种情况： 1、变更辅料用量 2、变更辅料种类 3、变更辅料来源、型号或级别一般的理解，可以分为两种情形：对药品质量基本不产生显著影响的变更（Ⅰ类变更）对药品质量产生较显著影响的变更（Ⅱ类变更）一、变更辅料用量认定为Ⅰ类变更的前提条件是药物溶出行为没有改变。以下变更一般认为对产品质量不会产生显著影响： 1、删除着色剂或降低着色剂用量，删除或减少着色剂的组分。 2、崩解剂用量变更一般允许增幅25％。 3、包衣液用量变更，但组成不变。 4、滑石粉和水溶性润滑剂/助流剂用量变更，一般幅度－25％——+100％。 5、硬脂酸、硬脂酸镁等