化学原料药供应商审计内容.pdfVIP

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2023-02-19 发布于江苏
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化学原料药供应商审计内容一、供应商审计概念：审计是一项有计划性、用文件形式记录，用来判定生产行为是否严格遵循已经建立的标准以及其遵守规范的程度的活动。一、供应商审计内容 1、资质的符合性 ●药用物料 -原料药：药品生产许可证/药品经营许可证，产品注册证/经营范围，GMP证书/GSP证书，原料药生产批件 -中国药典辅料：生产许可证，生产批件 ●药包材 -已有国家标准的：《药包材注册证》 -未有国家标准的：国家食品包装标准 ●进口药品 -质量评估的符合性 -物