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《医疗器械生产公司许可证》现场审查标准说明
一、一般规定
（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。
（二）本标准合用于对新开办公司申办《医疗器械生产公司许可证》、《医疗器械生产公司许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产公司许可证》换证的现场审查。医疗器械生产公司平常监督管理可参照执行本标准。
（三）生产公司现场审查按《〈医疗器械生产公司许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为3分，各部分内容和分值为：
TOC \o 1-5 \h \z 人员资质70分
场 地80分
法规及质
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