成都医疗器械经营许可与备案最全指南来咯！一次搞定建议老板们收藏！.pdfVIP

成都医疗器械经营许可与备案最全指南来咯！⼀次搞定建议⽼板们收藏！ 3⽉，全球新冠病毒⼤⾯积爆发后 全球防护⽤具需求再次激增 美国现天价⼝罩，价格最⾼疯涨200倍,⼀个最⾼7000元 那边德国和瑞⼠就因为24万个⼝罩起了外交争执 成都医疗器械经营⽣产许可 不⽌是⼝罩，⼀系列防疫相关的商品都出现了供不应求的情况。因此，不少⽼板们打起了⼩算盘，也想 参与销售经营防疫商品，甚⾄想⾃⼰投资⽣产线，希望⼀个⽉收回成本，次⽉就开始赚钱了。 诺客财税提醒你，要知道⼝罩等防疫产品可不是普通商品，不是你想⽣产就⽣产，想卖就能卖！要想经 营医疗器械产品，是需要获得医疗器械经营许可证的，如果想⽣产，则还需要获得医疗器械⽣产许可 证。 01医疗器械经营、⽣产备案与许可证 根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家对医疗器械实⾏分类管理，按风险等级 可以分为三类： - 医疗器械等级分类 - 第⼀类医疗器械是指风险程度低、实⾏常规管理可以保证其安全有效的医疗器械 ⽐如⼤部分⼿术器械、听诊器、纱布绷带、⼿术⾐、⼿术帽、集尿袋、创可贴、⽯膏绷带（粘胶、粉状 型）、⼿动病床、医⽤冰袋、降温贴等 其产品和⽣产活动由所在地设区的市级⻝品药品监管部门实⾏备案管理，分别颁发《医疗器械产品备 案》和《第⼀类医疗器械⽣产备案凭证》 经营销售活动则全部放开，既不⽤许可也不⽤备案，只需取得⼯商部门核发的营业执照即可 第⼆类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械 ⽐如体温计、⾎压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、雾化器、⼼电诊断仪器等，医⽤⼝罩也属于 第⼆类。 其产品和⽣产活动由省级⻝品药品监管部门实⾏许可管理，分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械 ⽣产许可证》 经营销售活动由设区的市级⻝品药品监管部门实⾏备案管理，颁发《第⼆类医疗器械经营备案凭证》 第三类医疗器械是指具有较⾼风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械 ⽐如输液器、注射器、隐形眼镜、静脉留置针、⼼脏⽀架、呼吸机、CT、核磁共振、植⼊式⼼脏起搏 器、超声⼿术⼑等 其产品和⽣产活动由国家总局、省级⻝品药品监管部门实⾏许可管理，分别颁发《医疗器械注册证》和 《医疗器械⽣产许可证》 经营销售活动由设区的市级⻝品药品监管部门实⾏许可管理，颁发《医疗器械经营许可证》 成都医疗器械经营⽣产许可 02在成都办理医疗器械经营备案和许可 医疗器械⽣产许可证的获得门槛较⾼、获批耗时也很长，本⽂先重点介绍医疗器械经营许可证的获得条 件后再介绍医疗器械⽣产许可。 医疗器械经营许可证属于后置审批范畴，有效期为5年。申请之前需要先获得营业执照，有效期满需要 延续的，依照有关⾏政许可的法律规定办理延续⼿续。 应当具备5个基本条件 1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理⼈员。质量管理⼈员应当具有 国家认可的相关专业学历或者职称 2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独⽴的经营场所 3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、 设备 4、应当建⽴健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不 良事件的报告制度等 5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能⼒，或者约定由第三⽅提供技 术⽀持 办理⼆类所需基本材料 1、营业执照原件 2、产品注册证书、⽣产许可证（⼚家盖章）、⼚家营业执照复印件（⼚家盖章）、⼚家授权书（盖 章） 3、法⼈⾝份证信息、毕业证信息 4、质量负责⼈⾝份证信息、毕业证（医疗相关专业⼤专以上）信息 5、经营所需的办公场地（不低于30平⽶），⼚房（不低于15平⽶）证明⽂件 成都医疗器械经营⽣产许可 办理三类医疗器械经营许可证需要现场审核，通过后1-2⽉左右就可以出证。 办理三类所需基本材料 2、法⼈⾝份证信息、毕业证信息 3、质量负责⼈、质量管理⼈员、技术负责⼈⾝份证信息、毕业证（医疗相关专业⼤专以上）信息、简 历、体检报告等 4、产品注册证书（盖章）、⼚家授权书（盖章）、⼚家的执照信息及⽣产许可证信息（盖章） 5、经营所需的办公场地（不低于100平⽶），⼚房（不低于60平⽶）证明⽂件 03在成都办理⽣产备案许可需要的资料 办理⽣产备案许可所需资料 1、营业执照、组织机构代码证复印 2、申请企业持有的所⽣产医疗器械的注册证/产品备案凭证、及产品技术要求复印件 3、法定代表⼈、企业负责⼈⾝份证明复印件 4、⽣产、质量和技术负责⼈的⾝份、学历、职称证明复印件 5、⽣产管理、质量检验岗位从业⼈员学历、职称⼀览