CDE改变酸根、碱基等不同盐类药物技术审评及管理要求专题会会议纪要.docx

公布日期栏目 化药药物评价化药质量掌握 标题 转变酸根、碱基等不同盐类药物技术审评及治理要求专题会会议纪要作者 审评治理与协调部 正文内容 时间：2023 年 11 月 30 日 背景状况和会前预备 一． 背景状况药审批法规中规定： 转变盐类药物的酸根、碱基〔或金属元素〕制成的原料药及其制剂属四类第4 种状况。此种转变应不转变其药理作用，仅转变其理化性质〔如溶解度、稳定性等〕，以适应储存、制剂制造或临床用药的需要。 法规中要求：药理毒理方面应供给主要药效学试验及文献资料，一般药理试验及文献资料，急毒试验及文献资料。药学和临床方面无具体的技术要求。 法规中将该类制剂〔后文中简