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精品
经导管植入式主动脉瓣膜临床试验审查原则
(征求意见稿)
经导管植入式人工心脏瓣膜( Transcatheter Aortic
Valve Implantation ,TAVI)产品在开展临床试验研究前,
应完成必要的、科学的临床前研究(如性能验证、体外试验、
生物学评价、动物实验研究等)。
由于该类产品的安全性和有效性尚需进一步观察,对于
首次临床应用的新产品,在开展确证性临床试验前应首先开
展可行性试验研究,该研究建议是前瞻性的小样本研究,对
产品设计的安全性和性能进行初步评估,然后根据逐渐积累
的结果对后期的确证性试验设计提供相应的信息。可行性试
验应有清晰和明确的研究目标。可行性试验可为系列试验,
可在单个中心完成。单个可行性试验研究时病例数应不少于
10例,观察时间应不短于30天。观察指标为即刻器械成功
率及手术成功率,以及 30 天的全因死亡。在可行性研究过
程中,出现失败病例时应即时进行分析,以确认是否可继续
研究;可行性试验结束后,应对数据进行分析评估,为进一
步设计临床试验方案(确证性试验或重新开展可行性试验)
提供依据。可行性试验中如出现不良事件时需按相关规定处
理。
感谢下载载
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企业在开展确证性试验研究时,在临床试验方案制定中
建议考虑以下因素,包括但不限于:
一、患者人群的选择
由于TAVI 技术作为一种治疗主动脉瓣膜狭窄的全新技
术,其安全性和有效性还需进一步进行评估,因此在开展临
床试验时,对入组患者的选择应特别注重风险评估,建议建
立由心血管内科和心血管外科专家、影像学专家、麻醉专家
等组成的多学科心脏团队(心血管外科专家至少两名),对
入组患者的风险进行充分评估。在临床试验中,研究者应确
保有足够数量且符合试验方案中入选标准的受试者进入临
床试验。
(一)不适合常规外科手术有症状的重度主动脉瓣狭窄患
者
对于经心脏团队评估后认为患有症状的重度主动脉瓣
狭窄,不适合接受常规外科手术置换瓣膜,TAVI术后预期能
够提高生活质量的患者,由于目前国际公认的瓣膜疾病治疗
指南中对于该类人群是作为I级推荐B类证据使用,使用TAVI
技术的预期风险/受益是可接受的,建议优先选择该类患者作
为受试者开展临床试验研究。
开展临床试验时建议采用与已上市同类产品进行对照
的前瞻性、多中心、随机临床试验设计。如有充分的、科学
合理证据,采用单臂研究也是合理的;目标值的设定应依据
感谢下载载
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当前充分、科学、合理的同类产品循证医学证据,同时需考
虑该类产品技术的发展,目标值的设定应有前瞻性。临床试
验样本应符合统计学原则且现阶段可评价病例样本量不低
于 100例。如采用单臂研究,建议连续入选所有符合入选/
排除标准的病人,并采用基于互联网(IWRS)/电话(IVRS)
/传真等计算机系统分配病例登记号,所有病例登记号不得二
次使用。
(二)手术高风险但可进行常规外科手术有症状的重度
主动脉瓣狭窄患者
建议开展与标准手术治疗方法(外科主动脉瓣置换手术)
或有相同适用范围的已上市同类产品作为对照的前瞻性、多
中心、随机对照临床试验。临床试验样本应符合统计学原则。
(三)其它
对于其它病理特征如单纯的主动脉瓣膜返流、主动脉瓣
置换后结构毁损、二瓣化畸形导致主动脉瓣狭窄,由于目前
缺乏足够的临床证据证明TAVI治疗的有效性,如选择具有该
类病理特征人群时应十分慎重,建议进行前瞻性多中心随机
对照的临床试验设计,并提供符合统计学原则的充分证据。
患者入组前应由心脏团队进行严谨地评估,选择合适的
人群开展临床试验研究,同时建议注意以下问题:
1.确定主动脉瓣膜狭窄程度
可采用超声心动技术如经食道/胸超声,结合瓣口面积及
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