自查报告医疗器械三类通过版本.pdfVIP

[在此处键入] 2021 年度上海市医疗器械经营企业自查报告 一、基本概况 （成立时间，企业规模，企业总人数，主要经营内容） 上海国医医疗器械有限公司成立于2005 年10 月23 日成立.企业现为一般纳税人，并于2018 年 12 月12 日获得三类二类医疗器械经营许可证，现有人员182 人，设总经理，销售主管，物流人 员及财务 行政人员。2021 年主要经营代理国产人工器官业务。 二、变更情况 （人员、经营场地、库房地址、经营范围等） 2021 年人员，经营场地，库房地址，经营范围没有发生变更。 三、经营活动开展情况 【开展经营产品】6815 注射穿刺器械,6846 植入材料和人工器官,6866 医用高分子材料及制 品,6877 介入器材, 【许可证有范围未开展经营产品】 四、医疗器械 GSP 运行情况 1。企业负责人由企业法人担任，企业负责人，质量负责人都具有与医疗器械相关的资质，都正 常履行职责。企业负责人和质量负责人对我司经营的支架产品从入库到出库至医院使用全程跟 踪，坚持以GSP 的标准和要求管理企业。 2.主要设备没有变化，没有冷库和冷连链.本企业拥有独立库房，库房四季恒温，有专人记录库 房每天的温度和湿度，积极营造一个与医疗器械存储相匹配的良好环境。 3.企业并无委托其他企业储存运输产品。企业主要经营的微创支架由厂家直接配送。本企业具有 完善的计算机系统及拥有优质合理的人员配备，为企业正常运营奠定了强有力的后盾。 4. 因为本企业的运输都是厂家用厂家专业的物流直接供货给我们，运输过程不存在质量安全问 题。 5.我司每日下班前都有20 分钟会议，企业负责人带领公司所有员工对照《上海市医疗器械经营 管理规范实施细则》自查，发现问题及时纠正，确保企业正常运营。企业会始终以医疗器械GSP 的要求来管理企业。 五、监督检查情况 1、2021 年度日常监督检查 (含专项检查)情况，整改是否已经落实到位；（时间，检查内容， 检查结果，整改情况及整改完成时间）； 2021 年5 月14 日，接受医疗器械经营企业的日常检查，检查结果合格。 2、2021 年度医疗器械质量抽检情况；（时间，抽检产品名称，抽检结果）； 未接受 3、2021 年度因违法经营被监管部门查处情况； 无 [在此处键入] 六、不良事件 1、国家医疗器械不良事件监测信息系统中注册情况，注册信息维护、更新情况； 我公司已经在国家国家医疗器械不良事件监测信息系统中，完成注册，并且日常都在正常 维护。 2、是否是进口产品国内总代理？如是，在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品信息 录入情况（需要注册为持有人后录入）； 2020 年4 月我公司企业内部组织开展的不良事件培训。主要是针对不良事件发生如何处理和上 报的培训 3、参加和组织开展的不良事件监测培训情况：含参加国家、上海市、各区市场局的培训、 关注 Medical Device AE 微信公众号、企业内部组织开展的不良事件培训； 无 4、本年度不良事件报告情况：报告量、当年报告中错误误报占比； 经质量跟踪统计反馈，未发现不良反应的案例。 5、经医疗器械不良事件监测发现的所经营产品缺陷情况及已采取的控制措施； 无 6、 对照《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》开展本企业质量管理制度自查，描述自己发现 问题及纠正措施和落实整改的情况。 1 我公司严格按照国家有关要求和制度审核供货单位和购货单位的合法资质，包括营业执照 和产品注册证和经营许可证等证件，公司所有的供货单位和购货单位的资质都合法，有效。 2 我公司按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度，我公司购销渠道合法，未超范围经 营。 3.我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所 或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。 4.我公司郑重承诺：办理 《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪 造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。 [在此处键入] 5.我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械;未经营无合格证明文件、过期、失 效、淘汰的