YY/T 1865-2022BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求(高通量测序法).pdf

ICS11.100.10 CCSC44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1865 2022 BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用 ( ) 技术要求 高通量测序法 GeneraltechnicalreuirementsforBRCAmutationdetectionkitanddatabase q ( ) Hih-throuhutseuencin g gp q g 2022-10-17发布 2023-10-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1865 2022 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 试剂盒要求 ……………………………………………………………………………………………… 2 5 数据库的数据构成 ……………………………………………………………………………………… 3 6 数据库的数据规范 ……………………………………………………………………………………… 4 7 数据库的数据管理 ……………………………………………………………………………………… 6 8 解读标准 ………………………………………………………………………………………………… 6 ( ) ………………………………………………………… 附录A 资料性 BRCA基因突变国家参考品 8 ( ) …………………………………………………………… 附录 资料性 基因解读规则示例 B BRCA 10 ( ) ………………………………………………………………………… 附录 资料性 数据库 C BRCA 15 参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 17 Ⅰ /