医药研发外包服务行业发展分析与投资前景分析报告.pptx

医药研发外包服务行业发展分析与投资前景分析报告汇报人：汇报时间2023 目 录CONTENTS010302040506医药研发外包服务发展环境医药研发外包服务发展趋势医药研发外包服务投资分析医药研发外包服务竞争格局医药研发外包服务现状分析医药研发外包服务行业综述 行业定义行业产业链发展历程医药研发外包服务行业概述01 医药研发外包服务行业定义CRO（ContractResearchOrganization）即合同研究组织，是一种学术性或商业性的科学机构和个人，负责实施药物研究开发过程所涉及的全部或部分活动，基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学实验，以获取商业性的报酬。CRO行业为服务外包行业中的新药研发服务外包细分行业。CRO提供的服务可以覆盖新药研发的各个阶段，根据服务阶段的不同，CRO可以分为临床前CRO和临床CRO。临床前CRO主要为药企提供先导化合物筛选、剂型选择、药理毒理研究等服务，临床CRO主要为药企提供临床试验监察、病人招募、生产批件申报等服务。随着新药研发及销售市场竞争的日益激烈，国内外大型制药企业日益把重心放在疾病机理研究和新药靶点发现上，而越来越多的将研发中后期的工作外包给CRO，通过专业化分工，致力于缩短新药研发周期、控制成本和降低研发风险。中国医药行业包含三大类别，即医药制造业、医药商业与医疗服务业。其中，医药制造业可大体分为八类，主要由化学制药、中药制药以及生物制药所组成。细分为化学药品制造、生物药品制造、药用辅料及剂制造、中成药生产、包装材料、卫生材料及医药用品制造、化学药品原料药制造、中药饮片加工、兽用药品制造。行业定义 行业发展历世纪70年代CRO行业萌芽于20世纪70年代，1974年，当时Hoechst公司（现在的Sanofi-Aventis公司）聘请北卡罗莱纳大学生物统计学教授DennisGillings分析一种新型糖尿病药物的试验数据。最终，Gillings教授通过分析指出，需要将患有某些疾病的患者排除在适用人群之外，Hoechst公司因此针对适当的人群将这一药品进行了商业化推广，这是CRO合作早期的雏形。21世纪开始随着药企和CRO合作的进一步，客户研发端到端（end-to-end）需求加大，CRO企业开始进行纵向合并延长产业链，行业发生了大量并购。同时，药物研究数据的要求不断改变，CRO企业寻求信息化发展，一些企业开始进行数据科技方面的投资，并购数据分析收集企业。CRO公司和企业的合作关系升级到“战略合作伙伴关系”，2008年金融危机前后，行业增长承压，药企内部产能水平的下降和战略合作伙伴关系的增长推动了外包渗透，药企与CRO业务合作的边界愈发模糊，药企与CRO的进一步捆绑使得双方目标日趋一致化，CRO已经从以前单一的接受委托，一次性的执行，变为深度参与、紧密协作，主动性及作用进一步凸显，成为了研发过程的重要参与者和组成部分。上世纪80年代随着FDA等监管机构和欧洲药品管理局的各种国家的新药申请的要求日益详尽，可用的研究资金也越来越有限，制药公司的员工没有足够的能力完成各个机构的要求，也难以收回研发成本，企业的创新能力和积极性大幅下降，美国国家癌症研究所和大型制药公司都在寻找方法来应对不断上升的研发成本，这催生出对研发外包的需求，1982年，前面所提及的北卡罗莱纳大学教授DennisGillings创办了Quintiles，成为最早成立的CRO公司之一，早期的CRO公司业务覆盖面窄，更多得作为制药企业“溢出的产能”，以弥补资源的不足和降低成本，此时药企和CRO的合作更多是一次性的交易性业务委托。上世纪90年代仿制药的大幅降价激化了市场竞争，各药企纷纷加大创新研发力度，加剧了对研发外包的依赖性，美国CRO行业进入了蓬勃发展期。与此同时，CRO活动的范围已经由仅提供简单部分外包服务，逐渐扩展到了整个药物的生命周期。客户与CRO的合作关系逐步深入，开始建立长期合作关系，药企倾向于选择委托业务的首选提供商。在此时期，Quintiles、Parexel、Covance等CRO公司相继实现上市。 行业政策1提出开展上市许可持有人制度试点2015年11月，经第十二届人大会审议通过，在中国十个省、直辖市开始试点工作，试点期限为三年新版《药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定药品上市许可持有人制度试点自方案印发之日正式启动明确在中国申请注册的产品，应提供境外所有临床试验数据，不得选择性提供临床试验数据。并依据临床试验数据的质量，将接受临床试验数据分为“完全接受”、“部分接受”与“不接受”三种情况。《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》《关于发布接受药品境外