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医疗器械质量管理制度目录新4 医疗器械质量管理制度目录(新)4 医疗器械质量管理制度目录 各级质量责任制度 一、企业负责人的质量责任 1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章； 2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动； 3、教育职工树立“质量第一”的思想； 4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权； 5、对制度执行情况进行检查考核。 二、质量管理人员的质量责任 1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件； 2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准； 3、负责起草各项质量管理制度； 4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核； 5、指导产品验收、售后服务工作；