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- 2023-03-05 发布于上海
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第五章主要内容;§ 1. 制药用水的制备;饮用水(Drinking Water)
为天然水(自来水或深井水)净化所得,又称原水。不能直接用作制剂的制备或试验用水。
纯化水(Purified Water)
原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水,不含任何附加剂。
注射用水(Water for Injection)
是以纯化水经蒸馏所得的水,冷凝冷却后经膜过滤制备而得。应符合细菌内毒素试验要求
目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等 。
灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得,不含任何附加剂。
纯蒸汽(Purified Steam)
以纯化水为进料水,用蒸汽加热(蒸汽发生器),生产无菌无热原的纯蒸汽
广泛用于医疗卫生,生物制药工业,食品工业的灭菌消毒及有关器具的消毒,有效防止重金属,热原等杂质的再污染。
;;类别;二、制药用水的制备;(一)纯化水的制备;;纯化水系统图;主要设备原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软水器、换热器
多介质过滤器:机械(石英砂)过滤器或砂滤
过滤除去水中大颗粒、悬浮物、胶体及泥沙
活性炭过滤器:
除去水中的游离氯、色素、微生物、有机物及部分重金属
软水器:
Na+型阳离子树脂, Na+交换水中的Ca2+、Mg2+,降低水的硬度
换热器 (板式、列管)
对活性炭过滤器进行巴氏消毒。;主要任务:
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