检验仪器确认或验证管理规程.pdfVIP

QB-C-QD-SMP-022 版本号 01 修订号 00 １目的： 确保检验结果的准确性。 ２适用范围： 检测仪器、计量仪器、检验方法。 3 职责： 验证小组所有成员。 4 控制要求： 4.1 负责部门 4.1.1 验证方案由验证小组负责起草。 4.1.2 仪器校正由计量人员负责。 4.1.3 新仪器适用性由质量管理部负责。 4.2 仪器的分类 A 类：不具备测量功能，通常只需校准，供应商的技术可以作为用户需求。例如：超声波清洗机、 离心机等。 B 类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准， 用户需求一般与供应商功能标准和操作限度相同。例如：熔点仪、分析天平、PH 计、折射仪、 滴定仪、干燥箱、培养箱等。此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关 操作、校验及维护的标准规程。 C 类：此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统 （固件或软件 ）用户需要对仪器的功能要求、操 作参数要求、系统配置、要求等详细描述。例如：紫外、高效液相色谱仪、气相色谱仪。此类 仪器和设备需要安装确认、运行确认、专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护的操作 规程。 4.3 验