药品质量管理胶囊剂质量检测.pptxVIP

胶囊剂系指药物或加有辅料充填于 空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制 剂。;二、分类;三、检测步骤; 1．外观及性状检查;2．鉴别;3．常规检查及杂质检查;杂质检查： 胶囊剂主要检查在生产及贮存过程中产生的特殊杂质，如马来酸依那普利胶囊检查有关物质马来酸，使用高效液相色谱法测定。;4．含量测定;举例：乙酰螺旋霉素胶囊; [检查] 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0％。 乙酰螺旋霉素组分测定 取本品的内容物适量，精密称定，加流动相制成每lml约含乙酰螺旋霉素lmg的溶液，摇匀，滤过，照乙酰螺旋霉素项下的方法检查，含单、双乙酰螺旋霉素(Ⅱ+Ⅲ)均应不得低于35％，按下式计算，乙酰螺旋霉素四个组分的总含量应不得低于70％。;乙酰螺旋霉素四个组分总含量％： =(ATWS×平均装量×P）/（ASWT ×标示量） ×100 式中 AT为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组 分的总面积； AS为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组 分的总面积； WT为供试品的重量； Ws为标准品的重量； P为标准品四个组分的百分含量总和。 ; 溶出度 取本品，照溶出度测定