药学导论药物分析.pptxVIP

广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。 ; 经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。 ;“欣弗”不良事件:克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液;欣弗事件是由于生产流程不合格原因造成的药物不合格，灭菌效果不达标是导致欣弗事件的主要原因。;反应停事件：thalidomide ;第五章 药物分析学; 药物的全面质量控制包含以下4个环节： 1、研制： 实验室?原料及制剂标准制订?指导法令性文件：GLP 2、生产 工厂?质???部?指导法令性文件：GMP 3、供应 医药公司?质检部（科）?指导法令性文件：GSP 4、使用 医院、药房?质检科?指导法令性文件：GCP;3. 药物分析 ;药物分析的任务 1、保证临床用药的安全和有效药物 对临床用药进行监护，为临床用药提供数据。 2、建立新药质量标准 3、完善和提高现行药品质量标准 检验：包括性状检查、药物鉴 别、杂质检查、含量测定。