药品质量标准解析.pptxVIP

第一节 概述;二、药品质量标准的分类;（二）临床研究用药质量标准;临床研究用药品标准;（四）企业标准;三、药品质量标准的特性;四、药品质量标准制订的基础;五、药品质量标准制订与起草说明的原则;1 安全有效 毒副反应小 疗效肯定;4. 规范性 按照国家药监局制定的基本原则、要求和格式进行;六、药品质量标准制定工作的长期性 1. 质量标准将伴随产品终身 2. 不断发展和提高;第二节 药品质量标准的主要内容;一、名称;维 生 素 C;【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无 臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反应。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯 甲烷或乙醚中不溶。 ;【鉴别】（1）取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml即生成银的黑色沉淀。在另一份中，加二氯靛酚钠试液1~2滴，试液的颜色即消失。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集450图）一致。;【检查】 溶液的澄清度与颜色 （附录Ⅳ A）;【类别】 维生素类药。;一、名称; 中文药品名称按照《中国药品通用名称》收载的名称和命名原则命名，应科学、明确、简短，且不得使用代号或暗示疗效的术语。 ; 有机药物化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则