持续稳定性考察管理规程.docxVIP

安徽丰汇生物制药有限公司文件 文件名称 持续稳定性考察管理规程 颁发部门：化验室 生效日期： 第1页共5页 起草/修订人： 部门审核： 批准人： 目的：制订本规程的目的是考察原料或产品的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为产品生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障产品质量。 范围：本标准适用于本公司在研新药的小试、中试，首次商业生产的新产品；经批准进行的有关工艺改进；重要原辅料变更；以及产品包装材料的变更等情况下对产品质量进行的稳定性考察。 责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任审核，生产负责人批准，化验室负责本规程的实施。 正文： 1稳定性考察原则研发阶段：应进行全面的稳定性试验，以得到注册所需所有数据。此数据用于证明环境因素对产品特性的影响，以确定包装、储存条件、复验周期和有效期。 已上市阶段：产品上市后，应进行适当的持续稳定性考察，监测已上市产品的稳定性。 2稳定性考察分类影响因素试验加速稳定性试验长期稳定性试验持续稳定性试验：公司根据法规的要求，同时开展中间产品放置时间稳定性试验。批量放大及上市后变更（如生产设备变更，原辅料变更，工艺调整等）稳定性试验、以及特殊目的稳定性试验，例如对偏差调查等的支持性试验。 影响因素试验影响因素试验目的是考察制剂处方的合理性与生产工艺及包装条件，供试品用1批进行，将供试品脱去外包装，置适宜的开口容