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噻托溴铵粉吸入剂Tiotropium-详细说明书与重点--第1页 噻托溴铵粉吸入剂Tiotropium Tiotropium Bromide Powder for Inhalation 【成份】噻托溴铵，化学名称：(1α，2β，4β，5α，7β)3-恶-9-氮翁三环[3.3.1.02,4]壬烷， 7-[(羟基-二-2-噻吩乙酰)氧基]-9.9-二甲基，溴，-水合物 化学结构式： 分子式：C19H22NO4S2Br•H2O 分子量：490.4(—水合物) 【性状】 本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。 【适应症】 噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗，包括慢性支 气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。 【规格】 18 微克(按噻托铵计，相当于噻托溴铵—水合物 22.5 微克) 【用法用量】 噻托溴铵的推荐剂量为每日一次，每次应用 HandiHaler?(药粉吸入器)吸入装置吸入一粒 胶囊。本品只能用 HandiHaler?(药粉吸入器)吸入装置吸入。不应超过推荐剂量使用。噻托溴铵 胶囊不得吞服。 特殊人群：老年患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。 噻托溴铵粉吸入剂Tiotropium-详细说明书与重点--第1页 噻托溴铵粉吸入剂Tiotropium-详细说明书与重点--第2页 肾功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。然而，对于中到重度肾功能不全患者(肌酐 清除率≤50ml/分钟) ，与其他主要经肾脏排泄的药物一样，应对噻托溴铵的应用予以密切监控 (参见【注意事项】)。 肝功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵(参见【药代动力学】)。儿科患者：尚没有儿 科患者应用噻托溴铵的经验，因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。 使用指导：以下方法用于指导患者使用 HandiHaler?(药粉吸入器)吸入装置从噻托溴铵胶 囊中吸入所需药物。记住需完全按医生的指导使用噻托溴铵。HandiHaler?(药粉吸入器)吸入装 置是专为噻托溴铵胶囊而设计的，不得用于其它任何药物。您的HandiHaler?(药粉吸入器)吸入 装置可以连续使用一年。 【不良反应】 a)概述：在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中，最经常发生的不良反应 为口干。大约14％的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。 b)下表所列的是该种不良反应的报告率，这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床 试验(根据WHO器官系统分级) ：所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生频率 超过1％至2％。上市后经验：已收到关于恶心、声音嘶哑和头晕的自发性不良反应报告。 c)关于个别严重和/或经常发生的不良反应 COPD 患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应为口干。大部分病例口干症状较轻微。总的来 说，口干发生在治疗后的第3至第5周。口干症状通常在患者持续治疗后消失。在906名患者 用药 1年的临床试验中，因口干不良反应而终止试验的有3名患者(占总治疗患者数的0.3％)。 在用药 1年的临床试验中，个别病例所报告的严重且持续的不良反应为便秘和尿潴留。尿 潴留只见于有易患因素的老年男性(如前列腺肥大)。应用噻托溴铵后有个别病例发生室性心动过 速和房颤。通常见于易感病人。 噻托溴铵粉吸入剂Tiotropium-详细说明书与重点--第2页 噻托溴铵粉吸入剂Tiotropium-详细说明书与重点--第3页 和所有吸入治疗一样，噻托溴铵可能引起吸入刺激导致的支气管痉挛。自发性不良反应报 告的过敏反应包括血管性水肿、皮疹、风疹和皮肤瘙痒。 d)不良反应的药理学分类：有许多器官系统和功能是受副交感神经系统控制的，因此易受 抗胆碱能制剂的影响。全身性抗胆碱能作用可能有关的不良反