对体外诊断试剂参考物质互换性的思考.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 对体外诊断试剂参考物质互换性的思考 目录 TOC \o 1-1 \h \z \u 第一篇 互换性概念的“前世今生” 2 第二篇 互换性为什么很重要 8 第三篇 互换性仍然很重要 12 第四篇 互换性在计量溯源性中的演进作用 19 第一篇 互换性概念的“前世今生” 新版ISO17511非常强调参考物质的互换性。一直以来，我对互换性的理解也是似是而非，有很多迷惑不解之处。最近这几个月，我查阅了大量文献，并一遍一遍地去阅读、去学习、去体会，逐渐对互换性有了更深一层的认识。这个过程中，也体验到了学习的乐趣以及享受过程之美，当突然理解一句话含义的时候，当一个观点震惊到自己的时候，当金句在脑海里回味的时候，大师们的智言妙语真的可以让人豁然开朗，刷新三观！在此，我将自己的学习收获分享给大家，希望能对同仁们有所帮助。这仅仅是本人对互换性的一得之见，不全面，也不一定完全正确，有不对的地方请大家指正出来,一同交流、共同提高。 “互换性”这个概念最早提出是在上个世纪70年代，美国纽约州的公共卫生实验室沃兹沃斯中心生物化学实验室RobertRej教授团队在进行临床酶活性检测中，发现一些商业质控品在不同方法学间的差异，与病人血清不一样，因此于1973年首次提出“commutability”这一概念。RobertRej教授研究发现由于质控品中酶的