GCP培训手册资料.pdf

第一章 总则 1. 什么是GCP？GCP 的核心（宗旨、目的）是什么？ 答：GCP 是英文good clinic practice 的缩写，在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范。GCP 是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录分析总结和报告。 GCP 的核心（宗旨、目的）是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障 其安全。 2. GCP 是由谁定的？依据是什么？从什么时间开始施行？ 答：GCP 是国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理 法实施条例》，参照国际公认原则制定。现行的GCP 从2013 年9 月1 日起施行。 3. 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称为“药物临床试验机构”？ 答：是由《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定办法》规定的。2003 年新规 范颁布前药物临床试验主要在医科院校进行，新规范要求我国的药物临床试验必须在具有良好的医疗 设施、实验室设备、人员配备的并通过行政部门资格认证的三级医疗机构进行。因此成为机构更符合 法规术语。 4. GCP 内容包括多少章？多少条？多少附录？每