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《医疗器械临床使用管理办法》考核试题及答案--第1页 《医疗器械临床使用管理办法》考核试题 一、单选题 1、本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人是（ ）？[单选题] * A、医学装备管理部门负责人 B、医疗机构主要负责人√ C、医务部门管理负责人 D、医疗器械临床使用部门负责人 2、以下哪个国家行政部门负责组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。 （ ）[单选题] * A、国家卫生健康委√ B、国务院 C、国家市场监督管理局 3、（ ）负责医疗器械日常管理工作，做好医疗器械的登记、定期核对、日常使用维护保养等工作。 A、医学装备管理部门 B、物业管理部门 C、医疗器械使用科室√ 4、医疗机构应当每（ ）年开展医疗器械临床使用管理自查、评估、评价工作，确保医疗器械临床使用 的安全、有效。[单选题] * A、1 年√ B、2 年 C、3 年 《医疗器械临床使用管理办法》考核试题及答案--第1页 《医疗器械临床使用管理办法》考核试题及答案--第2页 D、4 年 E、5 年 5、医疗器械临床使用管理办法自（ ）开始施行。[单选题] * A、2021 年 1 月 1 日 B、2021 年 3 月 1 日√ C、2022 年 1 月 1 日 D、2022 年 3 月 1 日 6、（ ）国家卫生健康委令第8 号公布？ [单选题] * A、2021 年 1 月 12 日√ B、2021 年 3 月 12 日 C、2022 年 1 月 12 日 D、2022 年 3 月 12 日 7、医疗器械使用安全事件，是指医疗机构及其医务人员在诊疗活动中，因（ ）存在过错，造成患者 身损害的事件。[单选题] * A、医疗器械本身质量问题 B、医疗器械使用行为√ 8、《医疗器械临床使用管理办法》适用于（ ）临床使用医疗器械的监督管理工作。[单选题] * A、私立医疗机构 B、各级各类医疗机构√ C、各级公立医疗机构 D、诊所 9、医疗机构应当对真实记录医疗器械保障情况并存入医疗器械信息档案，档案保存期限不得少于医疗 《医疗器械临床使用管理办法》考核试题及答案--第2页 《医疗器械临床使用管理办法》考核试题及答案--第3页 器械规定使用期限终止后（）年。[单选题] * A、3 B、5√ C、7 D、10 10、《医疗器械临床使用管理办法》是根据（ ）法律法规制定的？[单选题] * A、《执业医师法》 B、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 C、《医疗器械使用质量监督管理办法》 D、《医疗器械监督管理办法》√ 11、医疗器械临床使用管理委员会由本机构负责（ ）等工作的相关职能部门负责人以及相关临床、医 技等科室负责人组成？ [多选题] * A、医疗管理√ B、质量控制√ C、医院感染管理√ D、医学工程√ E、信息√ 12、医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当按照 （ ）、（ ）、（ ）等，遵守医疗器械适用范围、 禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标。（ ） [多选题] * A、诊疗规范√ B、操作指南√ C、医疗器械使用说明书√ 《医疗器械临床使用管理办法》考核试题及答案--第3页 《医疗器械临床使用管理办法》考核试题及答案--第4页 D、以往操作经验 13、医疗机构应当开展医疗器械临床使用安全管理，对（ ）实行使用安全监测与报告制度。[多选题] A、生命支持类及急救类√ B、植入类√ C、辐射类√ D、灭菌类√ E、大型医疗器械√ 14、使用无菌医疗器械前，应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查，认真核对其（ ） 等。 [多选题] * A、规格√ B、金额 C、型号√