水合氯醛灌肠剂Chloral Hydrate Rectal Solution详细说明书与重点.pdf

水合氯醛灌肠剂Chloral Hydrate Rectal Solution详细说明书与重点--第1页 水合氯醛灌肠剂 Chloral Hydrate Rectal Solution 英文名：Chloral Hydrate Rectal Solutio 汉语拼音：Shui He lv Quan Guan Chang Ji 【警示语】 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【成份】 本品主要成分为水合氯醛 化学名称：2,2,2-三氯-1,1-乙二醇，分子式：C H CI O 分子 165.40 ， 2 3 3 2 【性状】 无色澄清液体。 【适应症】 儿童检查、操作前的镇静、催眠。监护条件下抗惊厥。 【规格】 1.34g:0.5g 【用法用量】 水合氯醛灌肠剂Chloral Hydrate Rectal Solution详细说明书与重点--第1页 水合氯醛灌肠剂Chloral Hydrate Rectal Solution详细说明书与重点--第2页 在直肠内注入。以水合氯醛计，儿童镇静、催眠、抗惊厥常规剂童为30-50mg/kg,可根据年龄、症 状及目的酌情增减。总量不可超过1.5g。 小于1个月的早产儿、新生儿，起始剂量应酌情减至20-40mg/kg。最大剂量不超过1g。 【不良反应】 对本品未实施不良反应发生频率的明确调查。 1. 严重不良反应 (1)呼吸暂停、呼吸抑制(发生率不明) 因有报告会引起呼吸暂停、呼吸抑制，甚至有心肺骤停的病例，因此应严密进行呼吸状态观察，发现异 常时应及时进行适宜处理。 (2) 休克(发生率不明) 因可引起休克，因此应严密观累，出现呼吸困难、紫绀、血压降低、水肿、全身发红等情况时，应停止 水合氯醛灌肠剂Chloral Hydrate Rectal Solution详细说明书与重点--第2页 水合氯醛灌肠剂Chloral Hydrate Rectal Solution详细说明书与重点--第3页 给药并进行适宜处理。 (3) 依赖性(发生率不明) 连续用药时会产生药物依赖性，因此应严密观察，并注意用量以及用药期限，谨慎用药。另外，在连续 用药期间快速减少药量甚至终止给药，偶尔会出现痉挛发作、谵妄、震颤、心慌等戒断症状，因此在终止给 药时，必须慎重地逐步减量。 2. 其他不良反应 【禁忌】 禁用于对本品过敏、有重度肝/肾功能不全、有心脏病、有呼吸功能障碍、有卟啉病、有直肠炎、有结 肠炎或正在接受抗凝血药治疗的患者。 禁用于有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的儿童。 未开展针对妇女的研究，不应在怀孕期间使用本品。 水合氯醛可分泌入母乳中，不应在哺乳期内使用本品。 【注意事项】 1. 一般注意事项 ① 直肠炎或结肠炎时不可直肠给药； ② 本品及直肠给药注射器，只能一次性用于一个病人。 ③ 因有可能引起呼吸抑制，所以必须仔细观察患者的状态。特别是婴幼儿，必须监控并注意呼吸频率、 心率、经皮血氧饱和度与动脉血氧饱和度。 磷酸三氯乙酯钠与本品同样会在体内形成活性代谢物三氯乙醇，因此需要注意合用时有可能造成药 物过量。 2. 药物对实验室检査的干扰 ① 尿儿茶酚胺荧光测定，试验前48小时内，不得服用水合氯醛； ② 酚妥拉明试验，试验前至少2A小时，最好48～72小时，应停用本品，否则会引起假阳性； ③ 应当应用Reddy、Jenkins及Thorn法测定尿17-轻皮质类固醇时，服用本品可导致数据不可靠； 用班氏液测定尿葡萄糖时，可产生假阳性。 水合氯醛灌肠剂Chloral Hydrate Rectal Solution详细说明书与重点--第3页 水合氯醛灌肠剂Chloral Hydrate Rectal Solution详细说明书与重点--第4页 3. 药物滥用和药物依赖 ① 连续服用2周后，药效可能有所减轻； ② 长期使用可能导致药物依赖； ③ 如长期使用