残留溶剂测定的要求和测定方法.pptVIP

第六十三页，共一百一十六页，2022年，8月28日 USP残留溶剂检查 USP将药品中残留溶剂定义为在活性物质或赋形剂的生产过程中，或制剂的制备过程中使用或产生的挥发性有机物。这些溶剂在实际生产工艺中没能彻底除去。在合成活性物质时，选择适宜的溶剂可以增加合成物质的种类，或决定诸如晶型、纯度、溶解度等物质的物理性质，因此有时溶剂可能是合成过程中的决定性因素。本指导原则的重点不在于那些专门用作赋形剂的溶剂以及溶剂化物。当然，药品中这些溶剂的量也是应该加以评估和限定的。 第六十四页，共一百一十六页，2022年，8月28日 由于残留溶剂无治疗作用，所以残留溶剂量应限制在一定范围内，以满足产品质量、GMP和其他质控要求。药品中的溶剂残留量不得超过安全性数据支持的使用量。一些已知的、能造成不可接受毒性（表1中“一类”）的溶剂，在活性物质、赋形剂、及药品的生产过程中应避免使用，除非在利-害评价中它的使用具有强有力的法律支持。为使病人免受潜在副作用的侵害，一些有低剧毒作用的溶剂（表2中“二类”）的使用应加以限制。比较理想的情况是在生产实践中尽量使用那些低毒性（表3中“三类”）的溶剂。 第六十五页，共一百一十六页，2022年，8月28日 所涉及的溶剂有完整的列表显示。 但列表并非详尽无遗，当其他的溶剂得到主管当局的批准被使用时，也将会增加到列表中。当已知制剂的制备，纯化过程会产生所述的残留溶剂时，