生物检定和微生物检查用培养基和试剂验收程序.pdf

生物检定和微生物检查用培养基验收程序生物检定和微生物检查用培养基验收程序 1 目的 为了对生物检定和微生物检查所需培养基验收实施有效控制，规范验收程序，确 保微生物学检验质量，特制定本程序。 2 适用范围 适用于本单位生物检定和微生物检查所需的培养基以及相应的添加试剂验收、储 存与评价等环节的质量控制管理。 3 职责 3.1 供应科室负责对生产商提供企业资质审核、取样、送检及出入库管理。 3.2 业务科室负责安排相关检验处室进行符合性检查及检测结果反馈。 3.3 使用科室负责对生产商提供的合格证明或质控证书、符合性检查结果等进行技术 性验收。 4 验收程序 4.1生产企业提供文件 4.1.1 对待验收的培养基，首先核查该批次产品的供应商是否属于本单位评定的合格 供应商。 4.1.2 核查待验收的培养基是否附有该批次合格的质控报告（其中应明确质量标准要 求）和必要的安全和危害数据（如化学品安全技术说明书），包装物或产品说明书上 是否包括以下内容：各种成分、添加剂名称及编号、批号；最终 pH （仅适用于大部 分培养基，个别除外）；储存信息和有效期。 4.1.3 上述信息允许以电子形式提供。若该批次培养基的上述信息属于登录培养基 (器)企业网站（或销售商）即可检索到的资料，则需检索相关信息在网站上是否发