盐酸地尔硫卓缓释胶囊(Ⅱ)-详细说明书及重点.pdf

盐酸地尔硫卓缓释胶囊(Ⅱ)-详细说明书及重点--第1页 盐酸地尔硫卓缓释胶囊（Ⅱ） 英文名：Diltiazem Hydrochloride Sustaind Release Capsules （Ⅱ） 汉语拼音：Yansuan Dierliuzhuo Huanshijiaonang （Ⅱ） 【成份】 化学名称：顺-(+)-5-[(2-二甲氨基)乙基]-2-(4-甲氧基苯基)-3-乙酰氧基-2,3-二氢-1,5-苯并硫氮杂䓬- 4(5H)-酮盐酸盐。化学结构式： 分子式：C H N O S·HCl ，分子量：450.99 22 26 2 4 【性状】 本品为硬胶囊，内容物为白色小颗粒。 【适应症】 1．轻、中度高血压； 2 ．心绞痛。 【规格】 90mg。 【用法用量】 口服，每次 1 粒，每日 1-2 次，如需增加剂量，每日剂量不超过360mg ，分次服用，但需在医生指导 下服用。 盐酸地尔硫卓缓释胶囊(Ⅱ)-详细说明书及重点--第1页 盐酸地尔硫卓缓释胶囊(Ⅱ)-详细说明书及重点--第2页 【不良反应】 1 ．可能出现浮肿、头痛、恶心、眩晕、皮疹、无力。 2 ．极少出现以下情况(发生率 1.0%以下) ： 房室传导阻滞、心动过缓、束支传导阻滞、充血性心衰、心电图异常、低血压、心悸、晕厥、心动过速、 室性早搏、多梦、遗忘、抑郁、步态异常、幻觉、失眠、神经质、嗜睡、震颤、厌食、便秘、腹泻、味觉障 碍、消化不良、口渴、呕吐、肝功能轻度异常、瘀点、光敏感、瘙痒、荨麻疹、多形性红斑、剥脱性皮炎、 弱视、肌酸磷酸肌酶升高、呼吸困难、鼻充血、高血糖、高尿酸血症、阳痿、肌痉挛、多尿、耳鸣、骨关节 痛、脱发、锥体外系综合征、齿龈增生、溶血性贫血、出血时间延长、白细胞减少、紫癜、视网膜病变、血 小板减少。 【禁忌】 1 ．病态窦房结综合征未安装起搏器者。 2 ．II 或 III 度房室传导阻滞未安装起搏器者。 3 ．收缩压低于12kPa (90mmHg)、心率低于 50 次/分者。 4 ．对本品过敏者。 5 ．充血性心力衰竭患者。 【注意事项】 1 ．本品可延长房室结不应期，除病态窦房结综合征外不明显延长窦房结恢复时间。罕见情况下此作用 可异常减慢心率(特别在病态窦房结综合征患者)或致 II 或 III 度房室传导阻滞。 2 ．本品有负性肌力作用，心室功能受损的患者应用本品须谨慎。 3 ．本品偶可致症状性低血压。 4 ．本品罕见急性肝损害，表现为血清碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、谷草转氨酶、谷丙转氨酶明显增高及 其他急性肝损害征象。停药可恢复。 盐酸地尔硫卓缓释胶囊(Ⅱ)-详细说明书及重点--第2页 盐酸地尔硫卓缓释胶囊(Ⅱ)-详细说明书及重点--第3页 5 ．本品在肝脏代谢，由肾脏和胆汁排泄，长期给药应定期监测肝肾功能。肝肾功能受损者应用本品应 谨慎。 6 ．皮肤反应多为暂时的，部分患者继续应用本品可消失。如果皮肤反应为持续性应停药，或遵医嘱。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 在妊娠妇女中的应用尚缺乏对照试验资料，故孕妇应用本品须权衡利弊。本品可经过乳汁排出，其浓度 接近血药浓度，如哺乳期妇女确有必要应用本品，需停止哺乳。 【儿童用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献。 【老年患者用药】 建议老年患者从低剂量开始用药。 【药物过量】 药物过量可导致心动过缓、低血压、心脏传导阻滞和心力衰竭。此时在通过胃肠道清除本品的同时根据 本品的药理作用和临床经验，可给予以下治疗： 1 ．心动过缓：给予阿托品0.6-1mg ，如无效可谨慎使用异丙肾上腺素。 2 ．高度房室传导阻滞：治疗同前，如出现持续的高度房室传导阻滞则应用起搏器治疗。 3 ．心力衰竭：应用正性肌力药物(异丙肾上腺素、多巴胺、多巴酚丁胺)和利尿剂。 4 ．低血压：应用升压药(如多巴胺或去甲肾上腺素)。 【药理毒理】 本品为钙离子通道阻滞剂。通过作用于心肌、冠脉血管、末梢血管的平滑肌以及房室结等部位的