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安苏萌10单位说明书--第1页 注射用重组人生长激素 英文名：Recombinant Human Somatropin for Injection 汉语拼音：Zhu She Yong Chong Zu Ren Sheng Zhang Ji Su 【成份】 重组人生长激素，由 191 个氨基酸组成，分子量 22KD，等同于天然人生长激素。 【性状】 白色冻干粉剂，加入注射用水溶解后，溶液显澄清、透明、无肉眼可见不溶物。 【适应症】 用于治疗因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长缓慢，以及对特纳氏综合症，慢性肾 衰竭引起的身材矮小，先天性软骨发育不全（ACH），烧伤，手术和创伤后的负氮平衡均有 显著疗效。 【规格】 2IU/0.67mg/ 支 、4IU/1.33mg/ 支 、4.5IU/1.5mg/ 支 、4.5IU/1.8mg/ 支 6IU/2mg/ 支 、 1OIU/3.33mg/支、16IU/5.33mg/支。 【用法用量】 剂量因人而异。皮下注射推荐剂量为每天每公斤体重0.1 国际单位，于每晚皮下注射， 注射部位应每天更换以防脂肪组织萎缩，或遵医嘱。 使用前将 1ml 注射用水沿瓶壁缓慢加入冻干的 rhGH，轻微摇转使之全部溶解，切勿剧 烈震荡。用于促进儿童生长的剂量因人而异，推荐剂量为0.1-0.15IU ／kg 体重／日，每日 1 次，皮下注射，疗程为 3 个月至 3 年．或遵医嘱。 用于重度烧伤治疗推荐剂量为 0.2-0.4IU ／kg 体重／日，每日 1 次，皮下注射，疗程一 般 2 周左右。 【不良反应】 生长激素可引起一过性高血糖现象，通常随用药时间延长或停药后恢复正常。临床试验 中约有 l%的身材矮小儿童有副作用，常见注射部位局部一过性反应（疼痛、发麻、红肿等） 和体液潴留的症状（外周水肿、关节痛或肌痛），这些副作用发生较早，但发生率随用药时 间而降低，罕见影响日常活动。 安苏萌10单位说明书--第1页 安苏萌10单位说明书--第2页 长期注射重组人生长激素在少数病人体内引起抗体产生，抗体结合力低，无确切临床意 义。但如果预期的生长效果未能达到，则可能有抗体产生，抗体结合力超过2mg/L，则可能 会影响疗效。 【禁忌】 骨骺闭合的儿童禁用。 有肿瘤进展症状的患者禁用。 严重全身感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。 【注意事项】 在医生指导下用于明确诊断的病人。 糖尿病患者可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。 对由脑瘤而造成的生长激素缺乏的病人或有颅内伤病史的患者，必须严密监测其潜在疾 病的进展或复发的可能性。 同时使用皮质激素会抑制生长激素的促生长作用，因此患ACTH缺乏的病人应适当调整 其皮质激素的用量，以避免其对生长激素产生的抑制作周。 少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能低下，应及时纠正、以避免影响生 长激素的疗效，因此病人应定期进行甲状腺功能的检查，必要时给予甲状腺素的补充。 患内分泌疾患 （包括生长激素缺乏症）的病人可能容易发生股骨头骺板滑脱，在生长激 素的治疗期若出现跛行现象应注意评估。 有时生长激素可导致过度胰岛素状态，因此必须注意病人是否出现葡萄糖耐量减低的现 象。 切忌过量用药，一次注射过量的生长激素可导致低血糖，继之出现高血糖。长期过量注 射可能导致肢端肥大症状与体征以及其它与生长激素过量有关的反应。 治疗期间