医疗器械不良事件监测技术培训孟刚.pptVIP

必须报告的事件 1.引起或造成死亡、严重伤害的几率较大； 2.对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、严重伤害； 3.使器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检查、诊断，可能引起或造成死亡、严重伤害； 4.属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要的医疗器械； 5.医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的产品事件； 6.类似事件在以往已造成或引起死亡、严重伤害。 第三十页，共五十二页。 报告原则 1.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷 2.完全是患者因素导致了不良事件 3.事件发生仅仅是因为器械超过有效期 免除报告原则 4事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害 第三十一页，共五十二页。 故障发生率 使用期限 耗损故障阶段 第三十二页，共五十二页。 报告原则 1.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷 2.完全是患者因素导致了不良事件 3.事件发生仅仅是因为器械超过有效期 免除报告原则 4事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害 第三十三页，共五十二页。 一、医疗器械不良事件监测的范畴 二、医疗器械不良事件报告内容 三、医疗器械不良事件报告程序 提纲 第三十四页，共五十二页。 《可疑医疗器械不良事件报告表》 《医疗器械不良事件企业汇总报告表》 报告什么？ 由谁报告？ 报告给谁？ 报告时限？ 第三