医疗器械使用安全与风险管理.pptVIP

2.维修、质控过程风险发现 第四十四页，共六十九页。 举例：1 美迪兰手术无影灯控制面板脱落 第四十五页，共六十九页。 例2：小儿培养箱漏电 检修发现，温度传感器导线从培养箱缝隙中漏至风机处，外保护层磨损致漏电。 第四十六页，共六十九页。 例3：呼吸机屏幕摔落-设计及材质 第四十七页，共六十九页。 例4： 床边消毒机内部自燃 第四十八页，共六十九页。 * 例5：地线形同虚设，从不维护 地线能保护人身和设备安全。也能保证图像质量。 第四十九页，共六十九页。 第十二页，共六十九页。 第十三页，共六十九页。 第十四页，共六十九页。 2015年医疗器械风险评价及采取的主要措施 （一）发布《医疗器械不良事件信息通报》　　总局共发布3期《医疗器械不良事件信息通报》，涉及医用血管造影x射线机、体外除颤器和低频电磁治疗设备三类产品。 （二）发布《医疗器械警戒快讯》　　国家药品不良反应监测中心共发布9期《医疗器械警戒快讯》 第十五页，共六十九页。 第十六页，共六十九页。 医疗器械风险理论 第十七页，共六十九页。 （一）医疗器械风险的定义 1.风险： 由于从事某项特定活动过程中存在的不确定性而产生的经济或财务的损失，以及自然破坏或损伤的可能性。 2.医疗设备风险： 物理风险：最典型的如电击，机械性损伤，易燃易爆物失控 造成损伤等。 临床风险