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4布洛芬的生产工艺规程 布洛芬的生产工艺规程 一、管理原则 1. 本规程根据GMP（Good Manufacturing Practices）和有关质量管理规定、ISO质量管理体系及有关法律、法规、标准等，结合本公司实际，制定本规程。 2. 生产管理要求： （1）有充足的原料和物料以及部件提供确保连续的生产； （2）设备及有关设施要保证有效地使用、维护好； （3）全程生产及检验程序必须严格执行； （4）生产记录必须做到完整、准确、可追溯； （5）批间抽检必须按规定执行； （6）不合格产品应按规定处理； （7）规定的清洁、消毒和其它管理规定必须严格执行。 二、原料质量控制 1. 按GMP及有关法律法规、质量标准进行原料质量控制。 2. 原料采购时，应验收合格的原料，并要求供应商提供证书并签署产品质量保证书。 3. 对非注册原料，要求其提供合格证书，并根据相关规定进行验收。 三、生产车间内控 1. 生产车间内要定期消毒，并进行基础环境检查，控制风口风速和空气温度、湿度。 2. 设备和车间的使用要定期进行检查和保养，使其保持良好的工作状态。 3. 生产设备上要设置灭菌计时器，定期进行消毒。 4. 部门用具要更换和清洗，以确保卫生状况良好。 四、生产设备管理 1. 按GMP要求建立设备资料，启用前进行设备验收，标定和调试。 2. 全程跟踪记录设备运行情况，进行定期检查及维护保养，及时更换损坏零部件，保证设备正常运行。 3. 设备使用情况记录在档，并定期进行审查和汇总。 五、生产管理 1. 认真审查装置或设备的可操作性，要求必须符合GMP规范，对可靠性要有准确的预期。 2. 定义严格的操作规程，确保计划的产品按时符合质量标准，提高生产效率。 3. 确保产生的产品是符合质量标准的，以确保产品质量的持续改善。 4. 根据法律法规，进行生产记录和质量正记录，并定期进行审查和随机抽查，保证记录质量。 六、不合格处理 1. 发现不合格品时，应立即终止生产，并冻结批次产品，并根据不合格情况，建立不合格报告 ，采取有效措施进行处理，处理完毕后进行记录。 2. 全部不合格的产品或原料均不得使用，要按规定处理，例如返工、报废或退货，并进行记录。 七、安全防范 1. 对危险物料进行安全分类存放，并采取有效措施预防污染和危害。 2. 在实验室和生产车间内部设置必备的人身安全设施，限制安全隐患发生。 3. 对有毒化学品要采取有效措施防护卫生，以保证工作人员的健康安全。