临床研究方案.docxVIP

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临床研究方案 本项临床研究以XXX诊断中心病人为研究对象,旨在了解XXX治疗对心脏疾病的影响及其效果。 1、研究组:研究对象纳入标准: (1)调查对象:XXX诊断中心报告有心脏病的患者; (2)调查对象必须年龄在18-65岁之间,男女不限; 2、研究方法: (1)由研究小组在XXX诊断中心安排受试者进行临床研究,并对受试者进行有关资料收集。 (2)在临床研究期间,受试者必须定期到XXX诊断中心去随访,并对治疗的中长期疗效进行评估; (3)研究小组可以根据临床研究过程中收集到的数据,进一步研究,为心脏病患者提供安全、有效、可行的治疗方案; 3、评价指标: (1)采用临床影像学技术对XXX治疗前后患者心脏结构功能的改变及潜在影像学风险进行定量分析; (2)根据患者以及医生报告,评估患者病情的改变情况; (3)根据临床实践,评估治疗方案的安全性及有效性; 4、研究小组: (1)由XXX诊断中心主任,心血管科主任,影像科主任以及临床专家组成; (2)受试者如有任何与研究相关的疑问,研究小组将及时回答。 5、 安全性考虑: (1)受试者必须定期到XXX诊断中心检查,并根据医生的指示接受治疗; (2)研究小组将定期监控受试者的治疗效果,若发现治疗中出现严重不良反应,立即停止治疗并向受试者提供恢复疗程。 经以上研究方案讨论同意,请所有受试者、医生及相关人员遵守本研究方案,积极参与本项研究,共同保障患者的安全。

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