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包装袋验证方案 工 艺 验 证 文 件 验证部门：生产部、技术部、质管部 湖南永灵医疗用品有限公司 无菌医疗器械小包装封口验证方案 1、验证目的：确认小包装的封口有效性 2、验证对象：封口工序 3、验证地点：净化车间 4、验证依据：设备操作规程 、设备使用说明书 5、验证人员：冯涛、张凤平、谢金玉、陈琳、杨文卜 6、验证时间：2013 年 04 月 15 日至 2013 年 04 月 25 日 7、验证项目： 工艺参数的设定 封口粘合性性能 封口耐压力性能 8、验证内容 确认封口工艺参数的符合性要求 封口粘合性能的试验方法 随机抽样品 10 只，观察封口粘合面网络清晰、均匀、无缺位，封口粘合部位塑化均匀和完整。 封口耐压力性能的试验方法 随机抽取样品 10 只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-0.031Mpa， 保持 2h，取出产品，观察包装有无破裂或漏气。 9、验证报告的编制 以上各种试验结束后，结合试验结果编制《验证报告》并作出结论性判断，将验证的结果作为文件修改的依据。 初始的封口工艺 产品名称：一次性使用导尿包、一次性使用产包、一次性使用换药包、一次性使用手术衣、一次性使用医用普通口罩、一次性使用医用帽、医用纱布块、一次性使用口腔包 产品名称：一次性使用导尿包、一次性使用产包、一次性使用换药包、一次性使用手术衣、一次性使用医用普通口罩、一次性使用医用帽、医用纱布块、一次性使用口腔包 验证目的：确认封口工艺参数的符合性 验证目的：确认封口工艺参数的符合性 验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求 验证依据：封口机的技术文件 初始封口工艺确定： 封口温度：200℃ 无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表 表 1 验证目的：确认封口工艺参数的符合性要求 验证目的：确认封口工艺参数的符合性要求 验证要求：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气 验证依据： 封口机的技术文件 运 行 参 数设定参数 运 行 参 数 设定参数 温度：180 产品质量 封口字迹清楚，没有粘合。 设定参数 温度：190 验证（操作）人员姓名：冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君 产品名称：一次性使用导尿包 型号规格：简装型 包装型式： □纸塑 □全塑 生产批号验证项目： 确认记录 1、封口粘合性能 2、封口耐压性能 □合格 □不合格 □合格 □不合格 验证方法： 设计参数与产品质量的符合性。 相关文档： 无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单 不合格描述：无 无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录 表 2 设备名称 FR980-WL 型多功 设备编号 YL/SB-06 设备状态 完好 产品名称 能自动薄膜封口机 一次性使用导尿包 规格型号 简装型 生产批号小包装材料 塑料薄膜 小包装厚度 单面 5 丝 小 包 装 双层包装 小 包 装 19.5*35 型式 尺寸 *5s 产品质量 产品质量 封口字迹清楚，部分没有粘合。 设定参数 温度 200 产品质量 封口字迹清楚，完全粘合，封口边平整。 设定参数 温度 210 产品质量 封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端有点卷边。 设定参数 温度 220 产品质量 封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端卷边严重。 试验内容小结： 由上表得出，温度控制在 215 度时，封口完整，包装无破裂、不漏气。 无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表 表 3 验证目的：确认小包装的封口有效性 验证要求：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证依据： 卫生部《医疗用品消毒、灭菌和保藏》 验证（操作）人员姓名：张凤平、冯涛、谢金玉、谭孟君、杨文卜产品名称： 一次性使用导尿包 型号规格：简装型 包装型式： □纸塑 □全塑 生产批号验证项目： 确认记录 1、封口粘合性能 □合格 □不合格 2、封口耐压力性能 □合格 □不合格验证方法： 见附表 4、附表 5 相关文档： 1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录 2、无菌医疗器械小包装耐压力性能试验记录不合格描述：无 无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录 表 4 设备名称 设备名称 多功能自动薄膜 封口机 一次性使用导尿包 设备编号 YL/SB-06 设备状态 完好 产品名称 规格型号 简装型 生产批号小包装材料 塑 料 小包装厚度 单 面 5 小 包 装 双 层 小包装规格 19.5*35* 薄膜 丝 型式 包装 5s 验证依据：设备操作规程，使用说明书试验方法：随机抽取样品 验证依据：设备操作规程，使用说明书 试验方法：随机抽取样品 10 只，观察封口粘合面网格清晰、均匀、无缺位状况，封口粘 合部位塑化均匀和完整。 检验 项目 结果 网格清晰 网格均匀 风格无缺位 塑化均匀 塑化完整 序号