药品管理法律制度.pptxVIP

;;;;;;《药品管理法实施条例 》第8条：《药品生产许可证》有效期为5年。;（三）药品生产的质量管理 1．药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理局制定的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。 2．中药饮片的炮制。 3．生产药品所需的原料及生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂等辅料必须符合药用要求。 4.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;; 1961年“反应停”事件，受害者超过15000人 1962年，美国《食品、药品和化妆品法案修正案》要求企业实施“药品生产质量管理规范”（GMP） FDA (Food and Drug Administration)颁布世界第一部药品生产质量管理规范;经过34年的慎重研究之后，1998年，FDA批准“反应停”作为治疗麻风结节性红斑的药物在美国上市，美国成为第一个将“反应停”重新上市的国家。“反应停”还被发现有可能用于治疗多种癌症。现在“反应停”已卷土重来，90％被用于治疗癌症病人，在美国的销售额每年约两亿美元。活性更强且没有致畸性的“反应停”衍生物也已被批准上市。;龙胆泻肝丸事件;药品是防病治病的特殊商品。主要表现在： (一)药品作用的两重性 用之得当，能治病数人，保护健康。反之，则可能危害人体健康和生命安全。 (二)药品质量的重要性 符合药品标准的药品，才能保证疗效。 (三)药