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植入性医疗器械生产管理 生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。 生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。 生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备应当安装相应的防护 装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件，以进行监视和控制。 生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制。 在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进 行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌植入性医疗