培训体系年版GMP培训教材二.pdfVIP

培训体系年版 GMP 培训教材二 ●建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够持续改进，是企业管 理者的根本职责，管理者的领导作用、承诺和积极参与，对建立并保持有效地质量管理体系是精品文档放心下载 必不可缺少的。明确其管理职责是质量管理体系的组成部分，应该对其内容作出明确规定。精品文档放心下载 ●高层管理者是指拥有指挥和控制企业或组织的最高权力的人或一组人。精品文档放心下载 ●管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系，这些管理活动是通过高层管理者感谢阅读 的领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行来完的。感谢阅读 ●质量管理职责不仅有企业内部人员承担，还包括企业的供应商、承包商、经销商等相关方。精品文档放心下载 第7 条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提感谢阅读 供必要的条件。 ●为了保证质量管理体系的实施，并持续改进其有效性，企业应确定并提供充足、合适的资感谢阅读 源，包括人力资源和基础设施。 ●人力资源:质量管理体系中承担任何任务的人员都有可能直接或间接地影响产品质量，企精品文档放心下载 业应确保配备足够的、胜任的人员，从以下几方面考虑： -确定所需人员应具备的资质和能力，提供培训以获得所需的能力；谢谢阅读 -确保企业的相关人员具有质量意识，既认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为谢谢阅读 实现质量目标作贡献。 -基于教育背景、培训、技能和经验，评估人员的胜任程度，相关记录形成文件。精品文档放心下载 ●基础设施：企业应确定、提供为达到质量要求所需的基础设施，并确认其功能符合要求、感谢阅读 维护其正常运行。具体包括：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备（硬件和软件);支持感谢阅读 性服务（如运输、通讯或信息系统）；工作坏境：企业应确定和管理为达到质量要求所需的工精品文档放心下载 作条件，例如洁净度、温度、湿度、照明、噪声等。 高层管理者-确保提供所需资源-最终决定权 各级管理人员职责-提供明确支持-确保合理实施 质量目标/要求 产 充足合适的资源： 设计和开发 品 适合质量管理体系的实施和运行所需： 材料采购 实 维护质量管理体系有效性并持续改进。 生产过程控制 现 质量控制/放行 过 贮运条件 程 资源需求与产品要求 资源配备 相关联 人员 厂房/设施/设备/仪器 工作环境 第二节 质量保证 第8 条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整感谢阅读 的文件体系，以保证系统有效运行。 ●质量保证（QA，广义)指为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划谢谢阅读 有组织的活动。也可以说是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并感谢阅读 根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。 ●质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响质量产品的所有因素，是为了确保药品符合其预感谢阅读 定用途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施的总和。感谢阅读 第9 条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；感谢阅读 （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。感谢阅读 ●企业应以完整的文件形式明确规定质量保证系统的组成及运行，应按照适用的药品法规和谢谢阅读 药品生产质量规范（G