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（五）物料的留样 1. 制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样，体积较大的与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。 2. 除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和包装材料的留样应至少保存至药品放行后两年。 3. 物料的留样应按规定的条件贮存，必要时还应适当包装密封。 （六）中间产品的留样必要时，中间产品也应按相关规定留样。 第一百二十六页，共一百七十九页。 第一百九十八条批包装记录的内容包括： （一）产品名称、包装规格、生产批号； （二）包装操作日期和时间； （三）包装操作负责人签名； （四）重要包装工序的操作人员签名； （五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； （六）根据生产工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； 第九十四页，共一百七十九页。 （七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号； （八）所用印刷包装材料的样张，包括印有批号、有效期及其它打印内容的印刷包装材料的样张； （九）对特殊问题及异常事件的注释，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 （十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实得产量以及物料平衡检查。 第九十五页，共一百七十九页。 第六节操作规程和记录 第一百九十九条操作规程的内容应包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制订人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题及正文。 第二百条收料 （一）应有原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料接收的书面规程，每次收料均应有记录。 （二）收料记录应包括： 1. 交货单和包装容器上所注物料的名称； 2. 企业内部所用物料名称和（或）代码（如不同于1.）； 3. 收料日期； 4. 供应商和生产商（如可能）的名称； 5. 生产商的批号； 6. 接收总量和包装容器数量； 7. 接收后企业指定的批号或流水号； 8. 有关说明（如包装状况）。 （三）应有原辅料、包装材料或其它物料的标识、待验和储存的书面规程。 第九十六页，共一百七十九页。 第二百零一条取样 应有取样的书面规程，包括：经授权的取样人、取样方法、取样用设备、取样量、取样后剩余部分及样品的处置和标识，以及为避免因取样过程产生的各种风险的预防措施等。 第二百零二条检验 应有物料和不同生产阶段产品的书面检验操作规程，阐述所用方法、仪器和设备。检验结果应有记录。每批药品应有批检验记录，包括中间产品、待包装产品和成品的检验记录和相应的检验报告，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 第九十七页，共一百七十九页。 第二百零三条其它 （一）应制订物料和药品放行与否判定标准的书面规程。 （二）每一批发放上市的药品均应保存相应的发放记录，以便必要时召回药品。 （三）厂房、设备、物料、文件和记录均应有编号（或代码）的编制操作规程，应能确保编号（或代码）的唯一性。 第九十八页，共一百七十九页。 （四）下述活动应有相应的书面规程、所采取的措施或所得结果的相关记 录： — 验证； — 设备的装配和校准； — 厂房和设备的维护、清洁和消毒； — 培训、着装及卫生等与人员相关的事宜； — 环境监测； — 虫害控制； — 变更控制； — 偏差处理； — 投诉； — 药品召回； — 退货。 第九十九页，共一百七十九页。 第九章生产管理 第一百页，共一百七十九页。 第一节基本要求 第二百零四条必须严格按照明确的操作规程进行生产操作，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和药品注册批准的要求。 第二百零五条应由称职的人员从事药品的生产操作和管理。 第二百零六条所有药品的生产和包装均应按照工艺规程和操作规程执行，并有相关记录。 第二百零七条应建立产品划分生产批次的规定，生产批次的划分应能确保同一批次产品质量和特性的均一性。 第二百零八条应建立编制药品生产批号和确定生产日期的书面规程。每批药品均应编制唯一的生产批号。生产日期应至少以产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作日期为生产日期，不得以产品包装日期作为生产日期。 第一百零一页，共一百七十九页。 第二百零九条每批产品应检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定标准。如有差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理。 第二百一十条不同品种和规格的药品生产操作不得在同一生产操作间同时进行。 第二百一十一条在生产的每一阶段，应保护产品和物料免受微生物和其它污染。 第二百一十二条在干燥物料或产品，尤其是高活性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。