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项目申报专员岗位职责
岗位名称：项目申报专员。
所属部门：研发部。
直接上级：研发部经理。
直接下级：无。
职责概要：
负责新产品/仿制品的药品注册中保续保等申报资料的编写与跟 进。
详细职责：
1、根据《药品注册管理方法》的规定收集所需的申报资料；
2、根据《药品注册管理方法》以及相关的技术指导文件的要求 编写药品注册材料；
3、注册材料中的各种数据的确认；
4、药品注册材料的审核；
5、填写《药品注册申请表》，向省（食品）药品监督管理部门报送 有关资料和药物实样；
6、省（食品）药品监督管理局审查通过后，跟进国家食品药品监督 管理局的审查；
7、依据各级部门的审查看法修改注册申请材料；
8、跟进并猎取《药品注册批件》和新药证书或药品批准文号；
9、根据相关规定编写或猎取转换OTC申报（或中保续保）所需的材料;
10、依据《药物临床试验质量管理规范》要求预备资料，向相关机构/部门申请临床试验；
11、跟进临床试验申请的审批，猎取临床批件；
12、跟进临床试验机构伦理委员会的审查结果；
13、完成上级交给的临时工作。
任职要求：
学历要求：医药或相关专业，本科或以上学历。
阅历要求：2年以上相关工作阅历。
实力要求：熟识药品管理的相关法规条款，熟识药品的相关学问， 熟识药品研发、生产工艺流程与质量要求，熟识医药行业的相关学问 和法律法规；计算机操作娴熟；具有较强的文字表达实力、较强的规 律思维实力。
版权声明书
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