设备验证材料.docx

第一局部 设备验证根本资料 一、验证概述 1、验证定义 验证是证明任何程序、生产过程中、设备、物料、活动或系统确实能到达预期目的而进展的有文件证明的一系列活动。 2、验证目的 对机器的设备制造，安装，运行性能各个环节进展确认，以证明机器是否符合设计要求，符合药品生产工具工艺对设备的要求。 3、验证依据与承受文件。 ⑴药品生产质量治理规 X 与附录〔1998 年修订〕 ⑵设备档案 ⑶设备标准操作规程 ⑷设备标准清洁规程 ⑸设备维护保养规程 二、验证小组的人员与职责 1、验证工程小组人员 小组职务 XX 所在部门 组长 设备动力部 组员 质量保证部 组员 中心化验室 组员 设备动力部 组员 固体制