医药企业合规营销服务规范（征求意见稿）.pdf.docx

中国中小企业协会 发 布 ICS 03.100.99 CCS C 00 团 体 标 准 T/CASMES XXX—2023 医药企业合规营销服务规范 Specifications on compliance for marketing service of pharmaceutical enterprises 2023 - XX - XX 发布 2023 - XX - XX 实施 T/CASMES XXX—2023 I 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 服务机构要求 1 5 服务内容 2 6 服务流程 3 7 评价及改进 4 附录 A(规范性) 合规营销信息化管理系统技术要求 5 参考文献 8 T/CASMES XXX—2023 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分： 标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由重庆葵海数字科技有限公司提出。 本文件由中国中小企业协会归口。 本文件起草单位：重庆葵海数字科技有限公司。 本文件主要起草人： T/CASMES XXX—2023 1 医药企业合规营销服务规范 1 范围 本文件规定了医药企业合规营销服务的术语和定义、服务机构要求、服务内容、服务流程、评价与 改进。 本文件适用于医药企业营销合规服务业务的开展。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件； 不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单) 适用于本 文件。 GB/T 22239—2019 信息安全技术 网络安全等级保护基本要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 合规营销风险 marketing risk on compliance 医药企业因营销活动中没有遵循相关法律、法规、监管规则、行业标准及其他规范性文件， 可能遭 受法律制裁、监管处罚、重大财务及声誉损失的风险。 合规营销服务 marketing service on compliance 服务机构为医药企业营销活动提供识别、分析及合规解决方案、营销推广等服务，使医药企业营销 活动符合国家相关法律法规的要求， 避免因合规营销风险带来的各项损失。 4 服务机构要求 资质要求 4.1.1 服务商 为医药企业提供营销服务的服务商应具备如下要求： a) 应具备独立法人资格和与医药营销服务相适应的经营范围，包括但不限于市场营销策划、医药 信息咨询、医药营销推广、会议服务、供应链管理服务、市场调查等； b) 工商、税务无不良记录， 工商年检正常、无重大违法失信行为； c) 法定代表人无失信记录和犯罪记录； d) 应具备完善的公司管理制度、项目管理制度和合规管理制度； e) 应具备实际经营场所，且经营场所地址与注册地址保持一致； f) 应具备专业的医学服务能力，由服务商专职人员或合作团队或第三方合作服务平台根据医药 企业实际情况， 设计出符合医药企业营销结构和产品推广逻辑的营销方案； g) 提供信息化服务的服务商，应具备信息安全管理能力，宜通过 ISO 27001 信息安全管理体系认 证，或者选择具备信息和数据安全管理能力的服务平台合作提供服务。 h) 应配合医药企业的准入考察、财务审计等合规审核； i) 应建立管理团队和项目团队，配备与经营规模相应的合理人数，最低不可少于 5 个专职人员。 岗位包括但不限于： 营销策划人员、审核风控人员、项目执行人员、财务人员。 4.1.2 服务平台 T/CASMES XXX—2023 2 医药企业通过服务平台采购医药营销服务的，服务平台和与平台合作的服务商均应符合4.1.1的要 求，且服务平台还应具备如下要求： a) 应配备具有临床医学经验的医学团队，能够根据医药企业的产品和营销结构进行适配的服务 场景设计； b) 应具备项目运营团队，对医药企业营销服务项目全流程进行跟踪、监管，并提供人工咨询、审 核服务； c) 应具备信息和数据安全管理能力，获得ISO 2700 1信息安全管理体系认证、国家信息安全等级 保护三级标准认证等资质，并满足附录A中安全要求的规定； d) 应具备服务标准化、数字化管理能力，服务全程可追溯， 确保营销服务合规高效； e) 应具备交易管理、签约及认证管理、银行支付监管、财务管理等系统功能， 以及实名认证、电 子签约、开票申请等技术能力， 并满足附录A中功能要求的规定。 人员要求 4.2.1 专职服