T_GDTEX 13-2020 一次性使用防疫口罩.docxVIP

一次性使用防疫口罩 1?范围 本标准规定了一次性使用防疫口罩的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则、产 品质量控制、标志、包装、运输和储存。 本标准适用于一次性使用的防疫口罩。 本标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用及工业防尘等特殊行业用呼吸防护用 品，不适用于?36?个月及以下婴幼儿使用，不适用于有呼吸阀的口罩。 2?规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T?2912.1?纺织品?甲醛的测定?第?1?部分：游离和水解的甲醛（水萃取法） GB/T?7573?纺织品?水萃取?pH?值的测定 GB/T?8170?数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T?14233.1?医用输液、输血、注射器具检验方法第?1?部分：化学分析方法 GB/T?14233.2?医用输液、输血、注射器具检验方法第?2?部分：生物学试验方法 GB?15979?一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T?16886.5?医疗器械生物学评价第?5?部分：体外细胞毒性试验 GB/T?16886.10?医疗器械生物学评价?第?10?部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T?16886.12?医疗器械生物学评价第?12?部分：样品制备与参照材料 GB/T?17592?纺织品?禁用偶氮染料的测定 GB?18401?国家纺织产品基本安全技术规范 YY?0469-2011?医用外科口罩 T/GDTEX?11?口罩弹性带 3?术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 防疫口罩?anti-epidemic?mask 用于预防呼吸道传染疾病的口罩。 4?产品分类 4.1?口罩按照是否灭菌处理分为灭菌型和非灭菌型。 4.2?口罩按照形状分为平面型和立体型。 4.3?口罩按照规格分为小号、中号和大号。 1 项????目 要????????求 甲醛含量/（mg/kg） 按GB?18401?A类规定执行 pH值 异味 可分解致癌芳香胺染料/（mg/kg） 鼻夹长度/cm??????????????????????????????????????????????????????????????≥ 5.0 口罩带与口罩体连接点处断裂强力/N???????????????≥ 10 a 环氧乙烷残留量?/（μg/g）????????????????????????????????≤ 10 细菌过滤效率（BFE)（%） 初级?????????????????≥ 95.00 中级?????????????????≥ 99.00 高级?????????????????≥ 99.97 2 压力差/(Pa/cm?)??????????????????????????????????????????????????????≤ 49 微生物指标 （非灭菌型） 大肠菌群 不得检出 致病性化脓菌b 不得检出 真菌菌落总数/（CFU/g）≤ 100 细菌菌落总数/（CFU/g）≤ 200 5?要求 5.1?基本要求 5.1.1?口罩不应使用高毒性、致癌性或潜在致癌性物质以及已知的可导致皮肤刺激或其他不良反应 的材料，其他限制使用物质的残留量应符合相关要求。 5.1.2?口罩应覆盖佩戴者的口鼻，应有良好的密闭性，并在佩戴过程中无明显的压迫感或压痛感， 对头部活动影响较小。 5.1.3?口罩应配有鼻夹，鼻夹应采用塑性材料。 5.1.4?产品采用的弹性带应符合?T/GDTEX?11?的要求。 5.2?技术要求 技术要求分为内在质量和外观质量。内在质量包括：甲醛含量、pH?值、异味、可分解芳香胺染 料、鼻夹长度、口罩带与口罩体连接点处断裂强力、环氧乙烷残留量、细菌过滤效率、压力差、微 生物指标、生物学评价等。外观质量包括破损、污渍、完整性、规格等。 5.2.1?内在质量要求 内在质量要求见表?1。 表1??内在质量要求 2 项????目 要????????求 微生物指标（灭菌型） 应无菌 生物学评价 细胞毒性/级???????????????????????≤ 2 皮肤刺激性??????????????????????????≤ 计分不超过0.4 迟发型超敏反应/级???????????≤ 1 a?只考核经环氧乙烷灭菌处理的口罩。 b?指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。 口罩型号 长度?宽度 平面型 小号 125×75 中号 145×90 大号 175×95 立体型 小号 120×60 中号 135×70 大号 150×90 表?1（续） 5.2.2?外观质量要求5.2.2.1 5.2.2?外观质量要求 5.2.2.2?口罩内层不得使用染色和印花面