无菌单锥螺带真空干燥机 用户需求标准URS.docVIP

第 PAGE \* Arabic 1页 共 NUMPAGES 20 页 PAGE 第 PAGE 13 页 共 NUMPAGES 20 页 第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 20 页 目录 无菌单锥螺带真空干燥机136.一611.二988 TOC \o 1-3 \h \z \u 1简介 5 1.1 项目介绍 5 1.2 文件的范围和目的 5 1.3项目标准 5 1.4设备的描述 5 1.5术语 5 1.6设备标准 5 2.工艺描述 6 2.1主要工艺步骤： 6 2.2工艺要求 7 2.2.1工艺技术要求 7 2.2.2设备技术要求 9 3.生产技术要求 11 4、GMP要求 12 5. 安全要求 13 6. 供应商服务要求 14 7、工程管理 17 8、文件 18 9、服务与维修 19 变更或修订的历史记录 20 1简介 1.1 项目介绍 工程项目为同联集团江西东风药业原料药中心新建普鲁卡因青霉素、苄星青霉素生产线；青霉素钠、青霉素钾生产线；舒巴坦钠生产线；混粉生产线共计四条生产线所用无菌单锥。 1.2 文件的范围和目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证可接受标准的依据。 1.3项目标准 项目建成时，符合中国GMP、欧盟GMP等要求。 1.4设备的描述 螺带式混合单锥设备组成由电机、双螺带搅拌器、单锥壳体、支架等组成，通过螺带搅拌机构转动，使物料产生上下移动，内外对流，达到充分混合的目的。 螺杆式单锥设备由电机、减速机、螺杆、单锥壳体、支架等组成，通过螺杆搅拌机构转动，使物料产生上下移动，内外对流，达到充分混合的目的。 1.5术语 URS: 用户需求标准 DQ （Design Qualification）: 设计确认 FAT （Factory Acceptance Test）: 工厂验收测试 SAT （site Acceptance Test）: 现场验收测试 IQ （Installation Qualification）:安装确认 OQ （Operational Qualification）: 运行确认 EHS （Environment Health Safety）: 环境 健康 安全 PTFE: 聚四氟乙烯 EPDM: 三元乙丙橡胶 1.6设备标准 设备必须符合但不限于以下标准、规范： 1.6.1设备必须符合以下标准： GMP要求 中国药品GMP 欧盟药品GMP FDA工业指南 ICH Q7 ICH Q9 GAMP GAMP 5：基于风险的计算机化系统验证 1.6.2设备安全规范 Directives for machinery设备安全规范 98/37/EG Directives for EMC EMC规范 89/336/EWG Directives for Low Voltage低电压安全规范 73/23/EWG German VDE-guidelines德国VDE指南 IEC/CENELEC 电气设备和电缆安全标准 CE 机械安全性标准 2.工艺描述 普鲁卡因青霉素、苄星青霉素、青霉素钠、青霉素钾生产线、舒巴坦钠生产线采用螺带式单锥混粉机，粉体经真空输送到单锥内混粉，混粉结束后通过单锥底部振荡管经由RABS内的下料口分装至相应包材内。 混粉机工作在洁净B区，非易燃易爆区。物料经过真空抽料枪抽至至混合单锥内，经过一定时间的搅拌，充分混合均匀，达到工艺的要求后物料通过重力下落进行包装。 2.1主要工艺步骤： 2.1.1螺带式单锥混粉机主要工艺步骤： 2.1.1.1进料：通过真空将经整粒或粉碎的产品传输到单锥内 2.1.1.2混合：控制一定的转速和搅拌时间，让产品混合充分。 2.1.1.3出料：通过单锥底部的振荡管将单锥内经混合后的产品振荡分装至相应包材内。 2.1.1.4清洗：搅拌状态下用注射用水冲洗、浸泡。 2.1.1.5灭菌：通入纯蒸汽在121℃下保持30分钟灭菌。 2.1.2螺杆式单锥混粉机主要工艺步骤： 2.1.2.1投料：将一定量待混产品通过真空吸料枪吸入混合单锥。 2.1.2.2 进料混合：控制一定的转速和搅拌时间，让产品混合充分。 2.1.2.3卸料：慢速搅拌下让混粉后的产品依靠重力下落，通过卫生级分装蝶阀分装至PE袋内包装。 2.1.2.4清洗：搅拌状态下用注射用水冲洗、浸泡。 2.1.2.5灭菌：通入纯蒸汽在121℃下保持30分钟灭菌。 2.2工艺要求 2.2.1工艺技术要求 螺杆式单锥混粉要求（混粉生