T_GDTEX 10-2020 企业投（转）产医用一次性防护服工作指南.docxVIP

T/GDTEX?10—2020 企业投（转）产医用一次性防护服工作指南 1?范围 本标准给出了企业投（转）产医用一次性防护服的术语和定义，总则和工作程序。 本标准适用于广东省内各类企业投（转）产医用一次性防护服。 本标准不适用于投（转）产日常工作服、一次性手术服和医用隔离衣。 2?规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB?19082?医用一次性防护服技术要求 YY?0033?无菌医疗器具生产管理规范 医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号） 医疗器械生产质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号） 3?术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医用一次性防护服?single-use?protective?clothing?for?medical?use 指医务人员及进入特定区域的人群穿着的具有隔离潜在感染性血液、体液分泌物、防止 细菌和病毒穿透的医疗器械管理二类的医用一次性防护性服装。 4?总则 投（转）产医用一次性防护服的各类企业是一个具备法人资质，有固定的生产场所，能 够有效运行质量管理体系，规范生产、合法经营，自觉接受监督的实体。 5?工作程序 5.1 准备阶段 5.1.1?资质申请 1 T/GDTEX?10—2020 5.1.1.1 申请人在所在地市（县）级以上市场监督管理部门取得合法有效的商事主体营业执 照后，通过广东政务服务网或现场窗口向广东省药品监督管理局办理第二类医疗器械注册及 第二类医疗器械生产许可，相关申请材料参见附录A.1和附录A.3。 5.1.1.2 医疗器械注册包括产品技术要求核准、注册检验以及质量管理体系审核等。相关内 容如下： a）产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客 观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。 b）申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用 样品及产品技术要求。 c）质量管理体系包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管 理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制等要素的要求。 5.1.1.3 申请人在医疗器械注册申请受理后，向广东省药品监督管理局办理医疗器械注册质 量管理体系核查，提交注册申请受理单和注册质量管理体系核查资料，相关申请材料参见附 录A.2。 5.1.1.4 广东省药品监督管理局将符合形式审查要求的申报资料转交至审评认证中心。审评 认证中心收到注册质量管理体系核查资料后按规定的工作时间完成质量管理体系核查工作， 核查方式有资料审查和现场检查。 5.1.1.5 广东省药品监督管理局在完成质量管理体系核查后在规定的工作日内作出决定。对 符合安全、有效要求的，准予注册，并发放医疗器械注册证。 5.1.1.6 医疗器械注册证有效期为5年。 5.1.1.7 申请人在取得医疗器械注册证后向广东省药品监督管理局办理医疗器械生产许可 证，并提交医疗器械注册证以及其他材料。 5.1.1.8 广东省药品监督管理局自受理医疗器械生产许可证核发业务后，在规定的工作日内 对符合规定条件的，准予许可并发放医疗器械生产许可证。 5.1.1.9 医疗器械生产许可证有效期为5年。 5.1.1.10?如果发生突发公共卫生事件，资质申请按照广东省突发公共卫生事件相应的响应 机制的相关规定执行。 5.1.2?环境设施 2 T/GDTEX?10—2020 5.1.2.1 应建有10万级或更严格的洁净车间，并提供具备CMA资质的第三方检测机构检测合 格的检测报告。洁净车间包括生产车间，检验车间、仓储车间等。 5.1.2.2 生产无菌医用一次性防护服的洁净车间应符合YY?0033要求。 5.1.3?原材料 选择合格的原材料供应商，保障原材料质量稳定和可持续供给。 5.1.4?设备 5.1.4.1 配备符合生产所需的缝制设备、压胶设备、包装设备和质量检验设备等。推荐使用 自动化、智能化生产线。 5.1.4.2 生产无菌产品应配有符合产品要求的灭菌设备和符合《医疗器械工艺用水质量管理 指南》规定的工艺用水。或者委托具有相关资质的机构进行产品灭菌。 5.1.4.3 建立对生产和检验有直接影响的关键设备档案，保存设备的使用和维护保养等记 录。 5.1.5?人员 5.1.5.1 根据生产需要配备与生产和检验相适应的具有专业技能、管理能力和熟悉医用一次 性防护服生产相关法律法规的专业技术人员和管理人员。 5.1.5.2 从事关键岗位操作以及质量检验人员需符合相关资历要求，经专业技术培训并考核 合格后方可上岗。 5.1.5.