中药饮片生产管理.ppt

* 第一百二十一页，共二百零八页。 * 第一百二十二页，共二百零八页。 一、中药饮片生产特点 （三） 要求 1、厂区与厂房 （1）中药饮片生产环境应整洁，总体布局合理； （2）厂房与设施按工艺流程合理布局，设置的净制、 切制、炮炙和包装等操作间与其生产规模相适应； （3）同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的 生产操作不得相互妨碍； * 第一百二十三页，共二百零八页。 （4）厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施； （5）厂房内表面应平整，易清洁，不易产生脱落物， 不易滋生霉菌； （6）生产区的面积和空间与其生产规模相适应； （7）生产过程中产生的废气、废水、粉尘应经处理 后排放，并符合国家环保要求； （8）净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、 除尘、除烟、排湿、降温等设施。 * 第一百二十四页，共二百零八页。 （三） 要求 2、设备 （1）设备要求 《1》设备的选用应能满足炮制工艺要求； 《2》与中药材直接接触的设备内表面材质应与中 药材不起化学反映和不吸附中药材； 《3》设备内表面材质易清洗消毒、耐腐蚀； 《4》与中药材直接接触的工具、容器及设备的内 表面应光洁、平整、不易产生脱落物； * 第一百二十五页，共二百零八页。 《5》毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有 特殊要求的药材 ①符合国家《医疗用毒性药品管理办法》及相 关规定； ② 设置专用设备及生产线，即毒性药材与非毒 性药材生产设施应分别独立设置，严格分开。 * 第一百二十六页，共二百零八页。 （2）设备管理 《1》明显的状态标志； 《2》与设备连接的固定管道标明管内物料的名称、 流向。 《3》计量管理 ①计量仪表、衡器等的适用范围及精度要求； ②计量检定计划，记录，定期校验，合格标志等。 《4》 明确专人管理，并有使用、维修、保养等制度 及记录。 * 第一百二十七页，共二百零八页。 一、中药饮片生产特点 （四）区域划分 1、分区 洁净区 非洁净区 2、适用 （1） 品品种种--------直接口服的中药饮片； （2） 工序---- 直接口服的中药饮片的粉碎、过 筛、内包装等。 D级 一般生产区 * 第一百二十八页，共二百零八页。 3、标准 D级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态 洁净度级 别 ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm 29000 不作规定 ≥5.0μm D级 3520000 不作规定 * 第一百二十九页，共二百零八页。 3、标准 D级别洁净区微生物监测的动态标准如下： 洁净度 级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（?90mm） cfu /4小时(2) 表面微生物 接触（?55mm） cfu /碟 5指手套 cfu /手套 D级 200 100 50 － 注：（1）表中各数值均为平均值。 （2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个 沉降碟连续进行监测并累积计数。 * 第一百三十页，共二百零八页。 4、要求 （1） 有良好的通风、除尘、除湿、排风、降温等设施； （2）人员、物料、进出的洁净设施与程序； （3）符合洁净区工艺卫生、生产操作及过程监控等要求 * 第一百三十一页，共二百零八页。 5、 措施 （1）厂房建筑、工艺布局、人物流向等参照洁 净区要求； 如： 换鞋 脱外衣 洗手 穿洁净工服 手消毒 人流 缓冲 洁净区 物流 外清 缓冲 洁净区 （2）设置空气净化系统； （3）排风应有防空气倒灌措施； （4）安装捕吸尘或除尘等设施。 * 第一百三十二页，共二百零八页。 三、中药饮片生产管理 （一）内容 中药（ 中药饮片生产管理可归纳为生产文件管理、 生产流程管理、生产过程管理等三个方面内容。 1、 总要求 （1）确保按现行经批准的文件进行生产； （2）确保饮片生产全过程受控； （3）确保最终中药饮片质量安全、有效。 * 第一百三十三页，共二百零八页。 2、具体内容 生产管理 生产文件管理 工艺规程 含义 内容 提示 要求 生产流程管理 生产准备 文件 物料 现场 记录 生产过程管理 偏差管理 物料平衡 中间产品管理 不合格品管理 状态标志管理 生产操作 配料复核 生产包装 过程监控 生产结束 岗位操作法或 标准操作规程 批号管理 防污染混淆 批生产记录 工艺用水管理 清场 结料 流转 记录 含义 内容 管理 审核 * 第一百三十四页，共二百零八页。 其它管理 物料 管理 文件 管理 卫生 管理 验证 培训 销售 管理 管理 管理 人员 管理 厂房 管理 工程 管理 设备 质量 管理 管理 * 第一百三十五页，共二百零八页。 三、中药饮片生产管理 （二） 生生产产文文件件管管理理 1、主要内容 一是 生产管理的主要文件； 二是 是否严格文件的变更控制。 2、生产文件作用 中药饮片