心血管疾病早筛小分子标志物检测产业发展前景预测与投资战略规划.docxVIP

心血管疾病早筛小分子标志物检测产业发展前景预测与投资战略规划 体外诊断行业基本风险特征 （一）体外诊断行业政策变化风险 体外诊断行业的行政主管部门为国家药监局，除此之外还需要满足卫健委和行业协会的相关规定。我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，制订了《医疗器械监督管理条例》《医疗企业经营监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等。近年来，随着国家医改工作的不断深入，目前少数省份已在医疗器械领域（主要是高值耗材领域）推行两票制，少数高值耗材已在个别省份开始进行集中采购试点。《十四五全民医疗保障规划》（2021年9月23日）提出深化药品和医用