医疗器械管理规范.docxVIP

医疗器械管理规范 一、定义 1、医疗器械，指按照规定，以防范、诊断、治疗、康复疾病为目的，使用健康技术材料制成的仪器、器具以及用于植入替换常规器官、部位或器官功能的组织工程材料，以及用于调节、控制、记录或者改变生物体功能的其他相关装置、原料及其制品。 2、管理，指加强对医疗器械的采购、验收、库存、领用、使用、报废、销毁等工作的管理，确保医疗器械的安全、有效、合法的使用，控制医疗器械的相关风险。 二、管理范围 1、运行本规范所需要的医疗器械类型，根据规章程序进行管理； 2、生产者以及代销商提供的建议以及装置类医疗器械； 3、医疗机构内部医疗器械库房管理以及医疗器械购置风险控制； 4、其他相关管理。 三、管理要求 1、组织机构 为有效实施医疗器械管理，医疗机构应建立规范化的管理体系，并建立医疗器械管理专责机构，负责各项管理工作的组织、实施和评估工作。 2、质量管理 医疗机构针对采购、使用的非特殊性医疗器械，按照规定的质量标准，要求其进行质量管理。 3、选择、采购与使用 医疗机构应采用规范、比较、选择、采购与使用，以保证购入、使用的医疗器械质量可靠、与用途相符合。 4、风险评估 每当有新的医疗器械应用到医疗机构内涉及到患者护理的场所时，必须进行风险评估，