流行病学实习三——临床试验设计 北京大学.pptVIP

北京大学 公共卫生学院 实习三 :临床试验设计 目的要求： 掌握流行病学实验性研究的概念 学习临床试验设计的方法和结论评价 实习内容：P404 精制冠心片双盲法治疗冠心病心绞痛112例疗效分析 柴葛退热止咳冲剂治疗高热性上感的疗效观察、 复习——概念及四个基本特征 临床试验（clinical trail）： 是将临床病人随机分为试验组与对照组，试验组给予某临床干预措施，对照组不给予该措施，通过比较各组效应的差别判断临床干预措施效果的一种前瞻性研究。 复习——临床科研设计的三项原则 随机化分组 １简单随机化 (Simple randomization) ２区组随机化 (Block randomization) ３分层随机化 (Stratified randomization) 投硬币，抽签，随机数字表 例数相等的若干区组 分层后随机化：病情、年龄等 复习——临床科研设计的三项原则 设置对照 1 随机对照 (Randomized Control) 2 同期非随机对照 (Non-randomized Control) 3 历史性对照 (Historical Control) 4 交叉设计(Cross-over Control) 不同病房进入不同组 与过去的情况比较 如：已知疗效药物治疗肿瘤 A B 洗脱期 对照处理方法 对照处理方法 空白对照 安慰剂对照 标准疗法对照 不同给药剂量、不同疗程、不同给药途径相互对照 复习——临床科研设计的三项原则 盲法 (Blindness) 1 单盲临床设计 2 双盲临床设计 3 三盲临床设计 研究对象 研究对象、观察者 研究对象、观察者 资料分析者 复习——评价 结论是否从临床随机对照试验中获得？ 是否如实地报告了全部有关的临床结果？ 是否详细介绍了研究对象的情况？ 是否同时考虑了统计学意义和临床意义？ 是否有防治方案的实用性评价？ 在下结论时是否统计和总结了所有的研究对象？ 例1：精制冠心片双盲法治疗冠心病心绞痛 【主要成分】 主要成份是丹参赤芍川芎红花降香 【用法用量】 口服一次～片一日次 【主治】 活血化瘀；瘀血闭阻所致的胸痹症； 胸痛胸闷心悸 冠心病:是一种由冠状动脉器质性狭窄或阻塞引起的心肌缺血缺氧(心绞痛)或心肌坏死(心肌梗塞)的心脏病,亦称缺血性心脏病。 症状：心绞痛、放射性痛、劳力性痛 寒冷、激动易发；休息、含硝酸甘油可缓解 例1：精制冠心片双盲法治疗冠心病心绞痛112例疗效分析 P 404 摘要： [目的] 北京地区冠心病协作组曾用冠心片（冠心II号方）治疗冠心病心绞痛取得了一定的疗效。为进一步改进剂型，提高疗效，对精制冠心片在1980年8月～1981年8月期间进行了随机双盲法分组、分阶段对照，进行临床观察。 [资料与方法] 病例男性40岁以上，女性45岁以上，符合诊断标准112例，随机分为甲、乙两组，进行双盲法治疗，并进行自身前后交叉。揭晓后，对精制冠心片组和安慰剂组心绞痛病情程度进行了比较。 问题1：本研究为何种类型的临床试验？ 随机、安慰剂对照、双盲的交叉对照试验 分组 第一疗程 洗脱期 第二疗程 甲组 I号片（精制冠心片） 交换 II号片（安慰剂） 乙组 II号片（安慰剂） I号片（精制冠心片） 理论上最严格合理，只是用于病程长且稳定的疾病 问题2：试比较精制冠心片对不同疗程心绞痛的疗效。 H0：精制冠心片组的有效率与安慰剂组有效率相等，即： H1：精制冠心片组的有效率与安慰剂组的有效率不等即： 查?2界值表，得P0.05，按ɑ=0.05水平拒绝H0，接受H1，故可认为两组有效率差别有统计学意义 精制冠心片组的有效率高于安慰剂组的有效率。 组内比较： 表1.甲组第一疗程与第二疗程疗效比较 表2. 乙组第一疗程与第二疗程疗效比较 乙组：H0：精制冠心片组的有效率与安慰剂组的有效率相等，即 H1：精制冠心片组的有效率与安慰剂组的有效率不等，即 查?2界值表，得P0.05，按ɑ=0.05水平拒绝H0，接受H1，故可认为两组有效率差别有统计学意义。 精制冠心片组的有效率高于安慰剂组的有效率。 表3.第一疗程甲组与乙组疗效比