医疗器械生产质量手册.docVIP

文件名称 质量手册 文件编码 页码 PAGE 1/ NUMPAGES 38 标题： 质量手册 起草： 日期： XXXX，质管部 审核： 日期： XXXX，管理者代表 批准： 日期： XXXXX，总经理 文件级别 一级文件 受控状态 □受控 □非受控 颁发部门 质管部 生效日期 分发至： □行政部 □研发部 □物控部 □生产部 □质管部 □销售部 □其他： 分发人/日期： 文件变更历史 变更日期 文件编码 变更类型 变更概要 xxxxxx 新增 目 录 TOC \o 1-3 \h \u 20509 质量手册颁布令 4 26460 前言 5 3304 公司概况 6 22624 XXXXXXXX有限公司质量方针和质量目标 7 29328 XXXXXXXX有限公司质量组织结构图 8 9559 1. 范围 9 15050 1.1. 总则 9 20426 1.2. 删减和不适用说明 9 13489 2. 引用文件 9 28280 3. 术语和定义 10 19235 4. 质量管理体系 11 3276 4.1. 总要求 11 8130 4.2. 文件要求 12 578 5. 管理职责 15 24330 5.1. 管理承诺 15 9835 5.2. 以顾客为关注焦点 15 20433 5.3. 质量方针 16 5112 5.4. 策划 16 14888 5.5. 职责、权限与沟通 17 5276 5.6. 管理评审 20 28520 6. 资源管理 21 9481 6.1. 资源提供 21 6770 6.2. 人力资源 21 4541 6.3. 基础设施 22 21691 6.4. 工作环境 23 17103 6.5. 污染控制 25 32346 7. 产品实现 25 31127 7.1. 产品实现的策划 25 181 7.2. 与顾客有关过程 26 14728 7.3. 设计与开发 27 14968 7.4. 采购 29 6602 7.5. 生产和服务的提供 29 25126 7.6. 监视和测量装置的控制 33 2378 8. 测量、分析和改进 33 99 8.1. 总则 33 19964 8.2. 监视与测量 34 9009 8.3. 不合格品控制 37 9608 8.4. 数据分析 38 9425 8.5. 改进 39 12150 附录A 质量管理体系质量职责分配表 41 25528 附录B 质量管理体系程序文件目录 43 质量手册颁布令 本质量手册（以下简称“手册”）是为了在我公司建立和实施质量管理体系，持续、稳定地生产出符合产品质量标准、满足顾客要求的产品，满足医疗器械的法规要求，以及不断改进和完善公司质量管理，规范和提高公司质量管理水平而制定的。 本手册是依据《质量管理体系要求》、《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关医疗器械标准、法规和本公司实际情况相结合编制而成。 手册对公司质量管理体系作了系统、总体的阐述，是公司质量管理工作的基本要求，也是我公司质量管理体系运行应长期遵循的纲领性文件。 手册是我公司对外向顾客提供满意的产品和服务的可靠保证，适用于本公司所有的部门和人员。 本次修订《质量手册》（xxxxxxxx），经审查，满足《医疗器械生产质量管理规范》及GB/T42061-2022法规及标准的要求，符合公司实际情况，是各级质量活动必须遵循的法规，要求全体员工认真学习、正确理解并坚持贯彻执行，并以此对所有用户申明我们对质量管理的承诺 现批准颁发公司的《质量手册》（xxxxxxxx），由管理者代表组织贯彻落实，公司全体员工务必遵照执行，确保手册得以有效实施。 总经理： xxxxxx有限公司（盖章） 2022年11月01日 前言 本质量手册阐明了XXXXXXXX有限公司的质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系进行了描述，包括管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进等过程。是公司从事质量活动的纲领法规性文件和准则，全体员工必须认真遵照执行，以确保能向顾客提供满意的、满足法规要求的产品。 本手册由管理者代表负责组织公司相关人员编制，管理者代表负责手册的最终审核