医疗器械经营质量管理规范.docxVIP

医疗器械经营质量管理规范 一、总则 1.为更好地保证医疗器械的安全、有效的经营，维护消费者的合法权益，特统一规定医疗器械经营质量管理规范（以下简称本规范）。 2.对于不适用本规范的有关经营行为，可参照《中华人民共和国食品安全法》和《国家质量监督检验检疫总局关于颁布〈医疗器械质量管理规范〉备案通知》等有关规定执行。 二、质量管理规范 1.遵守国家及有关地方的质量标准，执行《医疗器械安全法》有关规定，对医疗器械的安全性和有效性进行严格的管理。 2.定期实施质量管理及检查，检出质量不合格的产品，及时采取合理控制措施，改善现有的技术水平。 3.统一管理操作流程，建立合理的报告制度，以便追踪产品的生产、使用状况。 4.及时更新医疗器械经营质量管理规范，使之保持与社会技术发展水平同步。 1.建立完善的质量管理体系，严格按照规定检验，确保产品质量符合国家及有关地方的规范要求。 2.建立严格的随机抽检制度，定期对经营的医疗器械产品进行实施统一的质量检验，确保经营所有的医疗器械均为合格产品。 3.建立健全的召回机制，及时采取有效的处理措施，对因质量不符合规定而导致的安全、有效性不能保障的产品，及时召回处理。 4.建立完善的报警机制，严格按照规定记录各类报警信息，及时处理各类质量问题，确保报告完整 。 四、检验评估规范 1.建立可靠的检验评估体系，定期对经营的医疗器械产品和服务进行抽样审核，包括新进产品、重点检验和定期检验。 2.建立有効的报警跟踪系统，跟踪管理被报警的产品，收集有关信息，并对可能影响到质量的不确定因素进行及时处理。 3.定期对医疗器械进行评价，评价内容包括安全性、有效性、国家质量标准等，对于不合格产品，进行及时的改进与修改。 五、危险品管理规范 1.建立有效的危险品管理体系，根据产品的特性及其危害程度，尽快全面地完善危险品管理方式，采用系统化的、有效的危险物品管理体系和方案。 2.建立危险物品报警系统，对于医疗器械的滥用和未经处理的危险物质等进行及时报警，及时发现问题，及时处理。 3.建立完善的不良事件追溯系统，以上报追溯，来确定产品存在问题的原因，及时采取有效的控制措施，减少不良事件发生。 1.建立完善的产品安全管理体系，建立监管机制，以确保医疗器械的安全可靠。 2.从事器械开发、研发、生产、销售的各种环节，都应重视防范医疗器械的安全将来可能出现的风险，避免安全风险的出现。 3.建立完善的安全检验体系，落实安全检验措施，定期检验，严格按照国家规定管理安全检验结果，以确保检验有效。 4.不准以低价投放市场，未经登记或未经安全检验、鉴定的产品，绝不能出售，不符合基本安全和有效性要求的产品不能出售。