变更管理表分析和总结.docx

变更管理表 变更管理表 PAGE PAGE 1 / 9 变更管理表 第一部分： 变更申请计划 要求：此部分有变更申请部门填写，不得留有空格，若不涉及，请填写“” 变更名称： 变更编号： 变更申请人： 申请日期： 申请部门： 部门电话： 产品/物料名称： 产品规格： 预定实施负责人： 涉及变更的工艺装置/设施： 涉及的受控文件编号： 受影响产品： 变更类别： ###永久变更： ### 临时变更： 从 年 月 日到 年月 日为止。 变更类型： ###重大变更 ###一般变更 ###微小变更 变更目的： □提高品质 □提高生产性 □提高可操作性 □降低成本 □其它 对变更的描述 （必要时应附上相关的图纸，如工艺管道流程图，在图上用红色标出需要变更的部分） 变更前描述： 变更后描述： 变更的原因： 预计对安全的影响： 预计对生产的影响： 需要涉及的相关部门：（勾选需要涉及的部门） 医药研究所### 制造部### 设备工程部### 供应链部### 质量检测部（）### 质量保证部（）### 安全环保部### 人力资源部### 本表格是否含有附件（若含有，请附于此表后）： ### 是 ### 否申请部门主管审核结果： 1、变更初定等级 □ 重大变更 □ 一般变更 □微小变更 2、是否同意受理 □ 同意 □ 不同意意见： 签名： 申请部门负责人审核结果：  日期： 年 月 日 1、变更初定等级 □ 重大变更 □ 一般变更 □微小变更 2、是否同意受理 □ 同意 □ 不同意意见： 签名： 质量保证部主管审核结果：  日期： 年 月 日 1、变更初定等级 □ 重大变更 □ 一般变更 □微小变更 2、是否同意受理 □ 同意 □ 不同意意见： 签名： 质量保证部副经理审核结果：  日期： 年 月 日 1、变更初定等级 □ 重大变更 □ 一般变更 □微小变更 2、是否同意受理 □ 同意 □ 不同意意见：  签名： 日期： 年 月 日 第二部分： 变更评估审核 要求：此部分由相关部门或变更评审委员会和质量保证部相关负责人填写，不得留有空格，若不涉及，请填写“” 变更评审小组成员 相关专业/部门 姓名 签名 日期 安全工程师 工艺安全工程师 操作工程师车间主管 公用工程主管环保工程师 物料管理部主管工艺工程师 设备工程师 自控工程师 电/仪工程师维修工程师 产品质量工程师质量部负责人 变更评估项目： ### ### ### ### ### ### ### ### ### ### ### ### ### ### ### ### 1、变更的必要性: □有 □无 2、对产品质量的影响（在涉及选项的□中划勾）: 项目 相关担当部门 质量标准 □ 检验方法及方法验证 □稳定性研究 □ 生物等效性研究 □ 小规模和/或实验批生 □ 产（对比性试验） 工艺验证 □ 分析验证 □ 杂质概况 □其他 □ 需要说明的事项：  相关担当部门负责人签名/日期 3、对法规的影响： 是否影响注册： □是 □否是否需要认证： □是 □否 4、对其他系统的影响（在涉及选项的□中划勾）：项目 对策说明 □ 标签和包装 □ 培训系统 □ 文件系统 □ 质量协议 □通用工程系统 □物料管理 □ 其他 □ 5、技术和设备方面说明： 6、经济指标评价： 7、受影响的生产厂/委托方/客户： 8、受影响的市场：  相关担当部门负责人签名/日期 9、变更风险评估（请附风险评估表—参见《质量风险管理规程》附录）结果： 行动计划表 根据评估结果制定行动计划（包括开发性工作和其他行动）： 预计 实际 任务 部门 负责人 完成 执行情况 完成 日期 日期 1. 2. 3. 4. 5. 变更评估结果: □可以变更，发行变更批准书。 □变更研究结果表明尚存在一些问题，需进一步讨论或完善。 □暂不同意变更。 被通知部门： 通知日期： 年 月 日变更相关设计的完成情况： 变更设计是否已经完成审查：□是 □否 审查人员包括： 签名： 日期： 年 月 日 审查负责人：  第三部分： 变更批准  签名： 日期： 年 月 日 要求：本部分由相关负责人填写意见并签名，不得留有空格，若不涉及，请填写“” 相关客户是否同意变更（若不同意直接关闭变更） □是 □否政府注册、法规部门是否同意变更（若不同意直接关闭变更） □是 □否交质量保证主管审核批准意见： □同意变更 □不同意变更 不批准原因： 质量保证部副经理审核批准意见： 签名： 日期： 年 月 日 □同意变更 □不同意变更 不批准原因： 签名： 日期： 年 月 日 质量受权人/厂长审核批准意见： □同意变更 □不同意变更 不批准原因： 签名： 日期： 年 月 日 第四部分： 变更跟踪执行 要求：该部分主要由变更管理协