验收操作规程.pdfVIP

文件名称 药品质量验收操作规程 编号 RLT-GC-010 起草人 修订人 审核人 批准人 起草日期 2015/3/1 修订日期 审核日期 批准日期 分发部门 保管部门 质管部 版本号 第一版 变更原因 页次 1/11 一、目的：确保采购、销售退回药品符合法定质量标准，以确保合格药品 库。 二、依据：《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法实施条 例》及《中国药典》。 三、范围：适用于采购、销售退回中药饮片、中药材入库前的质量验收。 四、验收设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、刀子、剪刀、显微镜、 紫外荧光分析仪、电子台秤。 五：程序： 1验收前准备： 1.1仓库内待验区货位应清洁干净。 1.2检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。 2开始验收： 2.1中药饮片的验收 2.1.1验收员接到收货员的《入库请验单》或《退货请验单》时同时向收货 员索取《检验报告书》、《随货同行单》开始验收。 2.1.2应严格按照法定标准和合同规定的质量条款，对每次到货中药饮片进 行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。应在24小时内验收完毕，如果 来货中药饮片数量品种多或者有特殊情况出现的，验收最长时限不超过48小时。 2.1.3应当对到货的同一批号的整件中药饮片按照堆码情况随机抽样检查； 非整件中药饮片应逐箱（袋）检查；整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整 件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件在50件以上的每增加 50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计； 2.1.4对抽取的整件中药饮片应当开箱 （袋）抽样检查，从每整件的上、中、 文件名称 药品质量验收操作规程 编号 RLT-GC-010 起草人 修订人 审核人 批准人 起草日期 2015/3/1 修订日期 审核日期 批准日期 分发部门 保管部门 质管部 版本号 第一版 变更原因 页次 2/11 下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件中药饮片中至少抽取 3 个最小包 装； 2.1.5对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观 异常等情 况的，应当加倍抽样检查； 2.1.6对整件中药饮片存在破损、污染等包装异常以及拼箱的，应当开箱检 查至最小包装。 2.1.7 同一批号的中药饮片应当至少检查一个最小包装。 2.1.8验收分为数量验收、重量验收和质量验收。 2.1.8.1数量验收。 对照《入库请验单》，清点中药饮片的品名和数量是否相符。如果不符，应 通知收货员查明原因。 2.1.8.2 重量验收。 对抽取的中药饮片的最小包装进行抽样重量验收。重量验收标准为最小包装 上所标示的重量的±5%。如果不符，应立即拒收。 2.1.8.3质量验收。 ①应当按照中药饮片批号查验同批号的《检验报告书》：供货单位为生产企 业的，应当提供中药饮片《检验报告书》原件；供货单位为批发企业的，《检验 报告书》应当加盖其质量管理专用章原印章。《检验报告书》不全或内容不符的 应立即拒收。 ②检查随机抽取最小包装的外包装、标签和合格证样式。应和该供货商的备 案样本和印章一致。如不一