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1. 目的:
建立物料进出洁净区标准操作规程，避免物料交叉污染，保证生产环境符合
工艺卫生要求。
2. 依据：
2.1. 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）；
2.2. 药品GMP 认证检查评定标准(2008 年)
3. 适用范围：
3.1. 洁净区的物料进出。
3.2. 进出洁净区的物料包括原辅料、内包装材料等。
4. 责任：
物料员、其他需传递物料进入的人员包括设备维修人员、QA 人员等对本规
程的实施负责，质量部对本规程的实施进行监督。
5. 内容：
5.1. 物料及其他用品进入洁净区程序：
5.1.1. 物料首先应按“物料进出一般生产区标准操作规程SOP-P-S014 ”进入一
般生产区。
5.2. 需进入洁净区的物料，转移至缓冲间，使用75% 的酒精擦拭消毒；若使用
传递窗的小件物品，如批生产记录、相关文件、签字笔等，应开启紫外灯
照射 15 分钟以上，高级别的洁净区域方可取出物品。操作过程应注意缓
冲间或传递窗的两侧门窗不得对开。
5.2.1. 如物料在传递过程中，低级别区域有紧急物品需要传递，则可以临时关
闭紫外灯，将需传递的物品放入，紫外照射的时间重新计算。
5.2.2. 清洁、消毒工作由物料传递人员负责。
5.2.3. 使用紫外灯时需填写 “紫外灯使用记录R-Q-G011 ”。
5.3. 退出程序：与进入洁净区程序相反，退出前车间物料员应将物料恢复外层
包装，便于下次进入洁净区时脱去最外层包装。操作过程应注意缓冲间或
传递窗的两侧门窗不得对开。
5.4. 废弃物应密闭传递，一般应从废弃物专用通道传出，如无废弃物专用通道，
则不得与物料同时传递，应单独传递，及时清理。
5.5. 物料在进出前后必须认真进行核对，发现异常情况及时向上级领导或 QA
报告。
5.6. 在搬运过程必须注意安全，小心操作、轻拿轻放。
5.7. 小件物品可经传递窗直接传出洁净区。
6. 培训：
6.1. 培训时间：小时
6.2. 培训部门：生产部
6.3. 受训人员：生产部所有人员、设备维修人员、QA 检查员等
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