urs配料系统用户需求.pdfVIP

配液系统用户需求说 明 来 源： 起 草： 起草日期： 审 核： 审核日期： 批 准： 批准日期： 分发部门： 总 经 理[√] 总经理助理 [ ] 临床前研究部 [ ] 生产部[√] 工艺开发部 [ ] 质量保证部[√] 临床研究部 [ ] 综合办[ ] 申报注册部 [ ] 工程设备部[√] 质量标准研究及质量检验部 [ ] 修订历史记录： 编号 节 替代 日期 目录 一、 标书编号2 二、 招标项目名称2 三、 项目概况： 3 四、 应符合的相关技术规范：3 五、 招标技术要求： 4 六、 技术要求： 6 6.1、总体工艺设计要求：6 、详细工艺设计要求：6 七、 安装材料技术要求：9 八、 文件要求12 九、 验证/确认要求14 十、 其他要求： 14 十一、 综合说明： 15 十二、 推荐供应商品牌： 16 十三、 改版信息17 十四、 附件18 附件 1 URS 符合性确认表格18 附件2 元器件制造商清单18 附件3 配液系统产品清单18 附件4 配液系统安装位置图 18 一、 标书编号 标书编号： 二、 招标项目名称 招标项目名称：年产 万瓶小容量注射剂技改项目配液系统 三、 项目概况： 本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，包括对系统的工艺过程、功能、 操作、维护、GMP 符合性、设备质量、安全等各方面需求。它是构建本项目和系统的文 件体系的基础，同时也是系统设计和确认的可接受标准的依据。卖方应在规定的时间内完 成项目并达到用户需求的目标和可接受的质量标准。供应商收到此URS，将表明本文所 有的需求应在其投标技术文件中体现，并注明满足本 URS 的配置是标准配置还是选项配 置，如有偏离项目应单独以书面方式向买方提出，并由买方确认。 本文件的要求应作为设备的设计与制造数据的补充，若与设备的标准设计或制造中 的技术参数矛盾，以最终双方书面协商认可的条款为准。符合本 URS 要求并不等于免除 卖方对所提供的设备要做正确设计以满足特定的行业规范、操作要求的责任。 设备的加工制造、系统安装一定要避免今后给甲方造成难以操作和维护的情况。 乙方将对供货的存储、安装、连接、检查、测试设备、相关的仪表供货、管道系统、 阀门、泵、安全设备和压力容器负责。 所有的设备和部件都将按照工艺流程图定义好，供应商应进行再次优化设计。 配液系统的控制将由供应商提供的控制柜执行。 所有本文件描述的相关需求项目均需要卖方在安装调试或设备确认阶段以 《URS 追 溯矩阵表 (RTM) 》的形式加以阐明。 本用户需求标准 （URS）是为了规定湖北兴华制药有限公司小容量注射剂项目与大 容量注射剂项目的配液系统及其配套自动化控制系统的技术要求，为该系统的招标提供技 术依据，并作为后续验证工作的基础。 四、 应符合的相关技术规范： 本 URS 范围内的全部系统，其工程设计、材料和设备选择、工程安装施工、工程技 术文件、检验测试、系统调试及验证应满足以下法规、指南和规范的要求： 中国《药品生产验证指南》(2010)； 中国新版《药品生产质量管理规范》（2010 版）及其附录 1； ISPE 工程指南第 4 卷-水和蒸汽系统； 自控系统要参考 FDA—21CFR part11 以及 GAMP 5 要求； GB50236-98 版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》； DL5017-93 版